CytoDyn Inc. heeft aangekondigd dat het zijn in behandeling zijnde Biologics License Application (BLA) voor leronlimab als combinatietherapie bij personen met hiv die resistent zijn tegen hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) in de hiv-multidrugresistente populatie (hiv-MDR) vrijwillig heeft ingetrokken. De beslissing om zich vrijwillig terug te trekken was gebaseerd op verschillende factoren, waaronder systematische problemen met betrekking tot de kwaliteit van de gegevensverzameling en het toezicht op de cruciale klinische proeven door de klinische onderzoeksorganisatie (CRO) die was gecontracteerd om de proeven te beheren, waardoor het bereiken van een succesvolle BLA-goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aanzienlijk werd bemoeilijkt. Het bedrijf is van mening dat goedkeuring door de FDA voor de HIV-MDR indicatie niet haalbaar is zonder aanzienlijke extra investeringen om de problemen te verhelpen.

CytoDyn is van plan om binnenkort de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waarin het zijn primaire eindpunt behaalde, in zijn Fase 2b/3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie voor de HIV-MDR-populatie, te publiceren in een peer-reviewed tijdschrift. De onderneming is van mening dat de gegevens waarover zij momenteel beschikt, voldoende zijn om haar antwoorden aan de FDA te voltooien en in te dienen om de opheffing van de klinische stop op het HIV-programma van de onderneming aan te vragen. Verder zal het bedrijf de prestaties van leronlimab in deze en andere studies blijven benutten om leronlimab te bevorderen in andere HIV-gerelateerde, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en oncologische indicaties u waar overtuigende gegevens zijn gegenereerd u die een groter aantal patiënten ten goede kunnen komen en kunnen leiden tot aanzienlijke waardecreatie voor de aandeelhouders.

Het bedrijf is bijvoorbeeld van plan door te gaan met het nastreven van andere, nog niet behandelde HIV-gerelateerde indicaties, waar het mogelijk als eerste op de markt kan komen.