Daewoong pharmaceutical Co, Ltd kondigde de topline resultaten aan van de fase 3 klinische studie voor een drievoudige combinatietherapie van Enavogliflozin, een nieuw antidiabetisch geneesmiddel met het mechanisme van SGLT-2 inhibitor, met Metformine en Gemigliptine. Enavogliflozin is een SGLT-2-remmer voor diabetes die door de onderneming voor het eerst in Zuid-Korea wordt ontwikkeld. Professor Sungrae Kim van de Katholieke Universiteit van Korea Bucheon St. Mary's Hospital als coördinerend onderzoeker en hoofdonderzoekers van 27 instellingen hebben deelgenomen aan de fase 3 klinische studie voor Enavogliflozin als een drievoudige combinatietherapie met Metformine en Gemigliptine. De studie werd uitgevoerd als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en actief gecontroleerde bevestigende klinische fase 3-studie die 270 patiënten met type 2-diabetes omvatte. Patiënten met type 2-diabetes, die Metformine en Gemigliptine toegediend hadden gekregen, kregen aanvullend gedurende 24 weken Enavogliflozin of Dapagliflozin toegediend, en de uitgangsverandering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) tussen de twee studiegroepen werd tijdens de behandelingsperiode vergeleken. Het resultaat was dat de patiënten die Enavogliflozin kregen toegediend een daling van het HbA1c-niveau vertoonden met 0,92% en met 0,86% bij de patiënten die Dapagliflozin kregen toegediend, waarmee de non-inferioriteit van Enavogliflozin ten opzichte van Dapagliflozin werd aangetoond. De veiligheid van Enavogliflozin werd ook geverifieerd bij patiënten met matige diabetes, die een combinatietherapie van metformine en gemigliptine nodig hadden, aangezien er geen onverwachte bijwerkingen of interacties tussen geneesmiddelen optraden. De veiligheid van Enavogliflozin is aangetoond in drie opeenvolgende klinische onderzoeken: monotherapie, combinatie metformine, en combinatie metformine en Gemigliptine. Met de betekenisvolle resultaten van de klinische studie van fase 3 met de drievoudige combinatietherapie met Enavogliflozin is de onderneming nu een stap dichter bij de introductie van een nieuwe SGLT-2-remmer voor het eerst in Zuid-Korea. Het bedrijf is van plan om onmiddellijk de goedkeuring voor een nieuw geneesmiddel aan te vragen en om niet alleen Enavogliflozin maar ook Enavogliflozin/Metformine vaste-dosis-combinatiegeneesmiddel te lanceren in de eerste helft van 2023. Het bedrijf heeft in januari de toplineresultaten bekendgemaakt van de klinische studie van fase 3 met Enavogliflozin-monotherapie en Metformine-combinatietherapie.