M8 Pharmaceuticals en Daewoong Pharmaceuticals hebben aangekondigd dat zij een exclusieve licentieovereenkomst hebben getekend waarbij M8 de rechten krijgt om Envlo (Enavoglifozin) te registreren en te commercialiseren voor Brazilië en Mexico. Het nieuwe geneesmiddel Envlo (Enavoglifozin) is een SGLT2 (sodium glucose cotransporter 2) inhibitor voor de behandeling van diabetes, en in november jl. werd het geneesmiddel goedgekeurd in Zuid-Korea. Fase 3-klinische onderzoeken zijn uitgevoerd op type 2-diabetespatiënten en de resultaten toonden uitstekende effecten bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel.

De veiligheid van Envlo is bevestigd en er is bewezen dat het een gelijkwaardige medicinale werking heeft met slechts 0,3 mg, dat is 1/30 van de hoeveelheid van de bestaande SGLT2-remmer, en het is een veelbelovende nieuwe behandelingsoptie gebleken voor patiënten en voorschrijvers die niet tevreden waren met de bloedsuikercontrole. Het is doeltreffend gebleken als monotherapie, gecombineerde behandeling met metformine en gecombineerde behandeling met metformine en gemigliptine of andere DDP4 (remmers van dipeptidylpeptidase 4). Tijdens de ontwikkeling van het product werd Envloo aangewezen als het eerste geneesmiddel in Zuid-Korea dat in 2020 een versnelde herziening kreeg, en naar verwachting zal het in de eerste helft van 2023 door Daewoong in Zuid-Korea op de markt worden gebracht.

De Enavogliflozin monotherapie studie was een placebogecontroleerde superioriteitsstudie. Het HbA1c daalde in de Enavogliflozin-groep met ongeveer 1% ten opzichte van de placebogroep, wat statistisch significant was. Bovendien werden significante verbeteringen bevestigd in gewicht, bloeddruk, lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) in vergelijking met de placebogroep.

De twee combinatiestudies, Enavogliflozin-Metformine en Enavogliflozin-Metformine-Gemigliptine combinatie, toonden niet-inferioriteit aan in HbAc1-verandering ten opzichte van dapagliflozin 10 mg en de equivalente combinaties. Door deze overeenkomst heeft Daewoong Pharmaceuticals het plan om de overzeese expansie van Enavogliflozin te versnellen, waaronder China, Saoedi-Arabië en Rusland, en uit te breiden naar 15 landen tegen 2025 en 50 landen tegen 2030. M8 Pharmaceuticals blijft zich inzetten om bewezen en innovatieve producten naar Latijns-Amerikaanse patiënten te brengen, en de overeenkomst versterkt zijn inzet en capaciteiten op het gebied van cardiometabolisme.

Diabetes treft meer dan 30 miljoen mensen in Brazilië en Mexico, en veel van deze patiënten blijven behoefte houden aan betere therapeutische opties om de symptoombestrijding te optimaliseren en hun levenskwaliteit te verbeteren. Volgens IQVIA overschrijdt de markt voor SGLT2-remmers in Brazilië en Mexico de waarde van 470 miljoen USD en groeit deze jaarlijks met meer dan 20%.