U.S. Food and Drug Administration kent doorbraaktherapie-aanduiding toe aan sunvozertinib van Dizal voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met EGFR-exon 20-invoegingsmutaties

Dizal heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration ("FDA") Breakthrough Therapy Designation (BTD) heeft toegekend aan zijn sunvozertinib als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met exon 20-invoegingsmutaties (Exon20ins) van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR). Deze goedkeuring voor Breakthrough Therapy Designation (BTD) was gebaseerd op de resultaten van de wereldwijde multicenter fase I/II-studie (WU-KONG1). Op de ESMO van 2023 meldde Dizal de belangrijkste studieresultaten, waaruit bleek dat sunvozertinib een enkelvoudig middel is met een bevestigd objectief responspercentage (cORR) van 78,6% en een mediane progressievrije overleving (mPFS) van 12,4 maanden.

Sunvozertinib kreeg eerder BTD's van zowel de US FDA als het China Center for Drug Evaluation (CDE) voor recidief of refractaire patiënten. Het werd vervolgens in 2023 in China goedgekeurd voor de behandeling van patiënten die faalden op eerstelijnsbehandeling. NDA-aanvragen voor goedkeuring in de VS en de EU in dezelfde setting worden later in 2024 verwacht. EGFR Exon20ins-mutaties, die ruwweg 2%-4% van de NSCLC-patiënten treffen, zijn moeilijk te behandelen vanwege hun unieke ruimtelijke vorm, diverse mutatiesubtypes en hoge heterogeniteit.

Er is een aanhoudend gebrek aan veilige en effectieve gerichte behandelingsopties voor deze mutatie, wat leidt tot beperkte overlevingsvoordelen voor patiënten. De innovatieve moleculaire structuur van Sunvozertinib maakt het mogelijk om de inherente moeilijkheden van het richten van EGFR Exon20ins mutaties te overwinnen en biedt verbeterde werkzaamheid, veiligheid en toedieningsgemak. Gesteund door de bevindingen in de multicenter fase 2 pivotale studie WU-KONG6, werd sunvozertinib in China goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met EGFR exon 20 insertiemutaties waarvan de ziekte is gevorderd op of na platinum-gebaseerde chemotherapie, waarmee het krachtige en goed verdragen profiel in eerder behandelde NSCLC-patiënten met EGFR Exon20ins mutaties werd gevalideerd.