Dizal heeft aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van de China National Medical Products Administration (NMPA) de New Drug Application (NDA) voor sunvozertinib voor de behandeling van gevorderd NSCLC met EGFR exon20ins-mutaties na op platina gebaseerde chemotherapieën heeft geaccepteerd. Sunvozertinib (DZD9008) is een experimentele, best-in-class, orale tyrosinekinaseremmer (TKI) die specifiek is ontworpen om selectief epidermale groeifactorreceptor (EGFR) exon20ins-mutaties aan te pakken. Sunvozertinib is zowel door de Amerikaanse FDA als het Chinese CDE aangewezen als doorbraaktherapie.

De NDA-aanvraag voor sunvozertinib is gebaseerd op gegevens van de WU-KONG6 studie, een multicenter, single-arm, fase II pivotal studie uitgevoerd in China om de werkzaamheid en veiligheid van sunvozertinib in platina-behandelde NSCLC-patiënten met EGFR exon20ins mutaties te evalueren. De primaire doelstelling van de studie was Objective Response Rate volgens RECIST v1.1, met Duration of Response (DOR) als belangrijkste secundaire doelstelling. Op 31 juli 2022 was de bevestigde objectieve respons (cORR), zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR), 59,8% .

Het objectieve responspercentage voor patiënten met baseline hersenmetastasen was 48,4%. Sunvozertinib vertoonde een superieur veiligheidsprofiel. De meest voorkomende geneesmiddelgerelateerde TEAE's (treatment emergent adverse event) waren graad 1/2 van aard en klinisch beheersbaar.

Er lopen wereldwijde pivotale studies naar sunvozertinib bij patiënten met gevorderd NSCLC met EGFR exon20ins in de 1e lijn en = 2e lijn.