Eli Lilly and Company kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een supplemental New Drug Application (sNDA) heeft aanvaard voor Jardiance (empagliflozin), waarin een potentiële nieuwe indicatie wordt onderzocht om samen met een dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel te verlagen bij kinderen van 10 jaar en ouder met type 2-diabetes, kondigden Boehringer Ingelheim en Eli Lilly and Company aan. De sNDA is gebaseerd op de resultaten van het DINAMO fase III-onderzoek, waarin Jardiance in verband werd gebracht met een statistisch significante verlaging van het primaire eindpunt van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in A1c na 26 weken in vergelijking met placebo bij deelnemers van 10-17 jaar met type 2-diabetes. Wanneer toegevoegd aan andere basislijnbehandelingen (dieet, lichaamsbeweging, metformine en/of insuline), verminderde Jardiance 10 mg en 25 mg gepoolde doses A1c met 0,84% vergeleken met placebo op week 26 (95% CI -1,50 tot -0,19; P=0,012).

Verlaging van A1c bij deelnemers behandeld met Tradjenta® (linagliptine) was niet statistisch significant in vergelijking met placebo. Er werd een numerieke verlaging van 0,34% (P=0,2935) waargenomen. De resultaten werden gepresenteerd tijdens het World Diabetes Congress 2022 van de International Diabetes Federation.

In het algemeen waren de veiligheidsgegevens in DINAMO consistent met het eerder bekende veiligheidsprofiel van Jardiance.Jardiance werd aanvankelijk in 2014 goedgekeurd en is een eenmaal daags tablet dat samen met een dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen met type 2-diabetes; en om het risico op cardiovasculaire sterfte te verminderen bij volwassenen met type 2-diabetes en bekende hart- en vaatziekten. Jardiance is ook geïndiceerd om het risico van cardiovasculair overlijden en ziekenhuisopname voor hartfalen bij volwassenen met hartfalen te verminderen. Jardiance is niet bestemd voor patiënten met type 1 diabetes, of om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met type 2 diabetes met een eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.

Jardiance is gecontra-indiceerd bij mensen met overgevoeligheid voor empagliflozin of een van de hulpstoffen in Jardiance, en bij patiënten die dialyse ondergaan.