Eli Lilly and Company heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Fast Track-aanwijzing heeft verleend voor het onderzoek naar tirzepatide voor de behandeling van volwassenen met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten. De FDA kent Fast Track-aanwijzing toe om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen te versnellen en in een onbeantwoorde medische behoefte te voorzien. Fast Track-aanwijzing is bedoeld om veelbelovende geneesmiddelen sneller bij patiënten te krijgen.

Op basis van besprekingen met de FDA is Lilly van plan om dit jaar te starten met een rollende indiening van een nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) voor tirzepatide bij volwassenen met obesitas of overgewicht, die na voltooiing voornamelijk gebaseerd zal zijn op de resultaten van twee klinische fase 3-onderzoeken: SURMOUNT-1, dat voltooid is, en SURMOUNT-2, dat naar verwachting eind april 2023 voltooid zal zijn. De rolling submission stelt Lilly in staat om voltooide delen van een aanvraag in te dienen voor beoordeling door de FDA, in plaats van te wachten tot alle delen voltooid zijn. Uitgaande van positieve SURMOUNT-2 resultaten, streeft Lilly ernaar de indiening te voltooien kort nadat de SURMOUNT-2 gegevens beschikbaar zijn.

De Fast Track-aanwijzing, samen met een rolling submission, versnelt de weg van tirzepatide naar indiening bij de FDA. Alle deelnemers aan de tirzepatide behandelingsarmen begonnen de studie met een dosis tirzepatide van 2,5 mg eenmaal per week en verhoogden vervolgens de dosis stapsgewijs met intervallen van vier weken tot hun uiteindelijke gerandomiseerde onderhoudsdosis van 5 mg (via een stap van 2,5 mg), 10 mg (via stappen van 2,5 mg, 5 mg en 7,5 mg) of 15 mg (via stappen van 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg en 12,5 mg).