Enanta Pharmaceuticals, Inc. Doseert eerste proefpersoon in een Fase 1 Klinische Studie van EDP-323, zijn nieuwe, orale L-Proteïne Inhibitor in ontwikkeling voor de behandeling van Respiratoir Syncytiaal Virus.
17 oktober 2022 om 13:00 uur
Delen
Enanta Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het de eerste proefpersoon heeft gedoseerd in zijn Fase 1 klinische studie van EDP-323, een nieuwe, orale L-eiwitremmer in ontwikkeling voor de behandeling van respiratoir syncytieel virus (RSV). Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, eerste fase 1-studie bij mensen zal ongeveer 80 gezonde proefpersonen inschrijven, in leeftijd variërend van 18 tot 65 jaar oud, om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EDP-323 te evalueren met een SAD-fase (single-ascending dose), inclusief een tweedelig FE-cohort, en een MAD-fase (multiple-ascending dose). Aan alle SAD- en MAD-cohorten zullen acht deelnemers deelnemen die gerandomiseerd zullen worden om EDP-323 of placebo te ontvangen in een 3:1 verhouding.
Aan het SAD/FE-cohort zullen 10 proefpersonen deelnemen die gerandomiseerd zullen worden in een 4:1-verhouding. EDP-323 wordt ondersteund door in vitro gegevens die een aanzienlijke vermindering van RSV-replicatie aantonen met een picomolaire potentie in primaire menselijke bronchiale epitheelcellen tegen RSV A en B, met een consistente potentie voor een reeks klinische RSV-isolaten in verschillende celtypes. In een muismodel van RSV-infectie ging behandeling met EDP-323 gepaard met dosisafhankelijke verminderingen van de virale belasting in de longen, verminderde longimmunopathologie en verminderde pro-inflammatoire cytokinen, waaronder IFN?, TNFa en IL1ß.
Daarnaast heeft EDP-323 een gunstige orale biologische beschikbaarheid met goede plasmablootstellingen bij preklinische soorten en farmacokinetische eigenschappen die een eenmaal daagse orale dosering bij mensen ondersteunen. Deze gegevens wijzen erop dat EDP-323 een krachtige remmer van RSV-replicatie is en het potentieel heeft om een best-in-class, breed spectrum, eenmaal daags, orale antivirale behandeling voor RSV te worden.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Enanta Pharmaceuticals, Inc. is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase dat zich toelegt op het ontwikkelen van geneesmiddelen op basis van kleine moleculen, met de nadruk op indicaties in de virologie en immunologie. De onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's van het bedrijf zijn gericht op respiratoir syncytieel virus (RSV) en chronische spontane urticaria (CSU). Het bedrijf ontdekte glecaprevir, de tweede van twee proteaseremmers die ontdekt en ontwikkeld zijn via de samenwerking met AbbVie voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV). Glecaprevir is mede geformuleerd als onderdeel van AbbVie's direct werkende antivirale (DAA) combinatiebehandeling voor HCV, die op de markt wordt gebracht onder de handelsnamen MAVYRET (VS) en MAVIRET (ex VS) (glecaprevir/pibrentasvir). Het bedrijf heeft onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's op het gebied van virologie, namelijk RSV, SARS-CoV-2 en hepatitis B-virus. Het bedrijf heeft een onderzoeksprogramma gericht op de ontwikkeling van enkelvoudige middelen met een breder spectrum antivirale activiteit tegen zowel RSV als humaan metapneumovirus (hMPV).
Enanta Pharmaceuticals, Inc. Doseert eerste proefpersoon in een Fase 1 Klinische Studie van EDP-323, zijn nieuwe, orale L-Proteïne Inhibitor in ontwikkeling voor de behandeling van Respiratoir Syncytiaal Virus.