Enanta Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het de eerste proefpersoon heeft gedoseerd in zijn Fase 1 klinische studie van EDP-323, een nieuwe, orale L-eiwitremmer in ontwikkeling voor de behandeling van respiratoir syncytieel virus (RSV). Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, eerste fase 1-studie bij mensen zal ongeveer 80 gezonde proefpersonen inschrijven, in leeftijd variërend van 18 tot 65 jaar oud, om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EDP-323 te evalueren met een SAD-fase (single-ascending dose), inclusief een tweedelig FE-cohort, en een MAD-fase (multiple-ascending dose). Aan alle SAD- en MAD-cohorten zullen acht deelnemers deelnemen die gerandomiseerd zullen worden om EDP-323 of placebo te ontvangen in een 3:1 verhouding.

Aan het SAD/FE-cohort zullen 10 proefpersonen deelnemen die gerandomiseerd zullen worden in een 4:1-verhouding. EDP-323 wordt ondersteund door in vitro gegevens die een aanzienlijke vermindering van RSV-replicatie aantonen met een picomolaire potentie in primaire menselijke bronchiale epitheelcellen tegen RSV A en B, met een consistente potentie voor een reeks klinische RSV-isolaten in verschillende celtypes. In een muismodel van RSV-infectie ging behandeling met EDP-323 gepaard met dosisafhankelijke verminderingen van de virale belasting in de longen, verminderde longimmunopathologie en verminderde pro-inflammatoire cytokinen, waaronder IFN?, TNFa en IL1ß.

Daarnaast heeft EDP-323 een gunstige orale biologische beschikbaarheid met goede plasmablootstellingen bij preklinische soorten en farmacokinetische eigenschappen die een eenmaal daagse orale dosering bij mensen ondersteunen. Deze gegevens wijzen erop dat EDP-323 een krachtige remmer van RSV-replicatie is en het potentieel heeft om een best-in-class, breed spectrum, eenmaal daags, orale antivirale behandeling voor RSV te worden.