Ensysce Biosciences, Inc. kondigde aan dat het met succes het klinische gedeelte heeft afgerond van studie PF614-104, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde crossoverstudie ter evaluatie van het orale misbruikpotentieel van PF614 in vergelijking met Oxycodone Immediate-Release Tablets en Placebo bij niet-afhankelijke recreatieve opioïdengebruikers' (ClinicalTrials.gov: NCT05571345) die wordt uitgevoerd door Dr. Vince Clinical Research. Dit is de tweede human abuse potential (HAP) studie afgerond voor PF614, een controlled-release oxycodon TAAPä prodrug, na voltooiing van een intranasale HAP studie in augustus 2022. HAP-studies zijn cruciaal voor het verkrijgen van een etikettering die misbruik tegengaat, zoals bepaald door de FDA.

De studie werd opgezet om het misbruikpotentieel te evalueren bij niet-afhankelijke, recreatieve drugsgebruikers, met inbegrip van metingen van "drug liking" en of studiedeelnemers "drug opnieuw zouden nemen". Oraal toegediende PF614 werd vergeleken met oxycodon HCl met onmiddellijke afgifte. De wereldwijde opioïde-epidemie wordt voornamelijk veroorzaakt door personen die opioïden misbruiken door manipulatie van de momenteel op de markt gebrachte producten. PF614 is ontworpen om zijn verlengde afgifte (ER) profiel te behouden, zelfs nadat het is onderworpen aan gebruikelijke manipulatiemethoden, waaronder kauwen en pletten van het product vóór orale toediening.

De PF614-104 studie onderzocht de aDrug Liking' evenals de farmacokinetische afgifte van oxycodon van elk testmiddel, waaronder PF614 (50, 100 en 200 mg doses), oxycodon HCl (40 mg), en placebo, alle oraal toegediend in een geblindeerde rotatie bij 32 recreatieve drugsgebruikers. De primaire uitkomstmaat is het maximale effect (Emax) voor aDrug Liking. De gegevens van de klinische proef zullen naar verwachting in maart 2023 worden vrijgegeven.