Episurf Medical heeft een statusupdate aangekondigd van de eerder meegedeelde 510(k)-aanvraag bij de Amerikaanse FDA voor goedkeuring van de Amerikaanse markt voor het Episealer® Patellofemoral System. Het bedrijf heeft tijdens het eerste kwartaal een dialoog gehad met de FDA en is tot de conclusie gekomen dat de noodzakelijke wijzigingen het beste aangepakt kunnen worden door een vervolg 510(k) aanvraag, waarin de feedback van de FDA aan de orde komt. De aanvraag zal binnen enkele dagen worden ingediend en zal een beoordelingsproces met 90 dagen herzieningstijd ondergaan.

Episealer® Patellofemoral System is een implantaatsysteem met twee tegenover elkaar liggende implantaten, bestemd voor patiënten met artrose die beperkt is tot het patellofemorale gewricht van de knie.