EVEREST MEDICINES LIMITED Everest Medicines kondigt positieve resultaten aan van de onderhoudsperiode van een multi-center fase 3 klinische studie met etrasimod in Azië voor de behandeling van patiënten met matig tot zeer actieve colitis ulcerosa (UC). VELSIPITY® (etrasimod) is een effectieve en gemakkelijke, eenmaal daagse, orale behandeling voor patiënten met matig tot ernstig actieve UC die al is goedgekeurd in de VS en de EU, en in andere landen, door Everests licentiepartner Pfizer. VELSIPITY® is de eerste en enige geavanceerde orale UC-therapie die is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten van 16 jaar en ouder in de EU.
In de gebieden van Everest heeft het Pharmaceutical Administration Bureau van de Speciale Administratieve Regio Macau, China de New Drug Application (NDA) voor VELSIPITY® in april van dit jaar goedgekeurd. De positieve resultaten zijn afkomstig van een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde Fase 3-studie met etrasimod 2mg, uitgevoerd in Aziatische landen. Dit is het grootste fase 3 onderzoek naar matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa in Azië dat tot nu toe is uitgevoerd, met 340 in aanmerking komende proefpersonen die gerandomiseerd werden voor behandeling met etrasimod of placebo.
Patiënten met onvoldoende respons of intolerantie voor ten minste één conventionele, biologische of Janus kinase (JAK) inhibitor therapie werden gerandomiseerd om etrasimod 2mg eenmaal daags of placebo te ontvangen gedurende 12 weken inductiebehandeling. Patiënten die de inductiebehandeling van 12 weken hadden voltooid en reageerden op de inductiebehandeling, werden opnieuw gerandomiseerd naar de onderhoudsperiode van 40 weken om eenmaal daags 2 mg etrasimod of placebo te ontvangen. De primaire werkzaamheidseindpunten voor de inductieperiode en de onderhoudsperiode waren de proporties patiënten die klinische remissie bereikten in respectievelijk inductieweek 12 en onderhoudsweek 40. De belangrijkste secundaire eindpunten van het onderzoek waren het percentage patiënten dat endoscopische verbetering en klinische respons bereikte op week 12 voor de inductiefase en op week 40 voor de onderhoudsfase.
De veiligheid werd gedurende het hele onderzoek beoordeeld, waarbij TEAE's (treatment-emergent adverse events) werden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). De gegevens van onderhoudsbehandeling bevestigden dat etrasimod na 40 weken behandeling significante klinische en statistische verbeteringen liet zien ten opzichte van placebo in de primaire en alle belangrijke secundaire eindpunten (p < 0,0001), en andere secundaire eindpunten (waaronder mucosale genezing en endoscopische normalisatie, beide p < 0,0001). Het veiligheidsprofiel van etrasimod was consistent met eerdere onderzoeken, waarbij geen nieuwe veiligheidssignalen werden waargenomen.
Gedetailleerde resultaten zullen op komende academische conferenties worden gepresenteerd. Op de 12e Aziatische Organisatie voor Crohn's en Colitis (AOCC 2024), die van 14 tot 16 juni dit jaar in Xi'an werd gehouden, werden gedetailleerde gegevens van de 12 weken durende inductiefase van de klinische fase III-studie met etrasimod bij Chinese patiënten bekendgemaakt. In totaal werden 320 proefpersonen uit China willekeurig toegewezen aan een inductiebehandeling met etrasimod 2mg of placebo.
De resultaten toonden aan dat het klinische remissiepercentage voor patiënten die behandeld werden met etrasimod 2mg 24,5% was, vergeleken met 5,8% voor degenen die behandeld werden met placebo (verschil 19,7%, p < 0,0001). Vergeleken met de placebogroep vertoonden patiënten die met etrasimod werden behandeld significante klinische en statistisch significante verbeteringen in alle belangrijke secundaire eindpunten. De endoscopische verbetering was 37,0% voor de etrasimodgroep en 10,7% voor de placebogroep (verschil 28,0%, p < 0,0001); de klinische respons was 57,4% voor de etrasimodgroep en 28,2% voor de placebogroep (verschil 30,6%, p < 0,0001).
De veiligheidsresultaten voor Chinese patiënten waren consistent met eerdere onderzoeken, waarbij geen nieuwe veiligheidssignalen werden waargenomen. VELSIPITY® is een orale sphingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulator die eenmaal daags wordt ingenomen en selectief bindt aan de S1P-receptorsubtypes 1, 4 en 5. Er zijn reglementaire goedkeuringen verleend in de VS, EU, Canada, Australië, Singapore, het VK en Macau, China voor VELSIPITY® bij colitis ulcerosa.
