Femasys Inc. heeft aangekondigd dat het met succes de fase 2-audit van de European Union (EU) Medical Device Regulation (MDR 2017/745) ter plaatse heeft voltooid, met nul afwijkingen en geen bevindingen als resultaat. Dit is de laatste auditfase in het MDR-aanwijzingsproces dat werd uitgevoerd door TUV SUD America Inc., een erkende auditorganisatie en aangemelde instantie. De succesvolle voltooiing van zowel fase 1 als fase 2 MDR-audits bevestigt dat Femasys op alle gebieden van MDR voldoet en kan leiden tot de afgifte van de MDR-certificering, waardoor Femasys?

producten CE-markering krijgen. Femasys creëert toegankelijke innovatieve opties voor vrouwen, zoals wordt geïllustreerd door haar belangrijkste productkandidaat, FemBloc, die zich in een vergevorderd stadium van klinische ontwikkeling bevindt voor permanente geboortebeperking, en haar door de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten goedgekeurde product, FemaSeed, voor onvruchtbaarheidsbehandeling, dat ook in Canada is goedgekeurd. De Vennootschap commercialiseert ook aanvullende diagnostische producten, FemVue, FemCath en FemCerv, die allemaal intern ontwikkeld zijn via haar eigen R&D en productiecapaciteit, met wettelijke goedkeuringen in de VS, Canada en andere gebieden buiten de VS.