Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. kondigt de indiening aan van een aanvraag voor een fase 3 klinische studie voor FP-001 42 Mg bij patiënten met centrale vroegrijpe puberteit bij het EMA

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. kondigde de indiening aan van een fase 3 klinische onderzoeksaanvraag (CTA) voor FP-001 42 mg bij patiënten met centrale vroegtijdige puberteit bij het EMA. Geplande ontwikkelingsstadia: uitvoeren van een fase 3 klinische studie en indienen van een New Drug Application (NDA) bij FDA en Marketing Authorisation Application (MAA) bij EMA. Huidige ontwikkelingsfase: Indiening aanvraag/goedkeuring/afkeuring/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): Foresee heeft een fase 3 CTA (Clinical Trial Application) van FP-001 42 mg voor de behandeling van patiënten met centrale vroegtijdige puberteit (CPP) ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Deze fase 3 klinische studie is een open-label, single-arm, multinationale, multicenter studie. De populatie die zal worden ingeschreven bestaat uit pediatrische patiënten van 2-9 jaar met de diagnose CPP. Er zullen ongeveer 98 proefpersonen worden ingeschreven op locaties in de Verenigde Staten, Europa, China en Taiwan.

Volgens de voorschriften van de Amerikaanse FDA mag Foresee vanaf 19 augustus 2022 doorgaan met de fase 3 klinische studie voor FP-001 42 mg bij patiënten met CPP in de VS. Zie de MOPS-aankondiging van 22 augustus 2022; de klinische studie wordt gestart. GeneScience Pharmaceuticals heeft op 2 november 2022 bericht ontvangen van de NMPA dat de fase 3 klinische studie aanvraag in China voor FP-001 42 mg bij patiënten met CPP is geaccepteerd voor substantiële beoordeling.

De klinische studie in China mag beginnen als er binnen 60 werkdagen na de aanvaarding voor substantiële beoordeling geen negatieve adviezen of vragen door de NMPA worden gesteld. Daarnaast heeft foresee op 15 december 2022 een fase 3 IND voor FP-001 42 mg bij patiënten met CPP ingediend bij de Taiwanese FDA. Zie de MOPS-aankondiging die op dezelfde dag is gedaan.

De IND-aanvraag wordt momenteel door de regelgevende instantie beoordeeld. (E) Op basis van de klinische studieopzet zullen patiënten twee injecties FP-001 42 mg krijgen met tussenpozen van 6 maanden: de eerste dosis op dag 0 en de tweede dosis op week 24, en zij zullen gedurende maximaal 48 weken worden gevolgd om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van FP-001 42 mg te evalueren. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is het percentage patiënten met serum Luteïniserend Hormoon (LH) concentraties < 4 mIU/mL op week 24 in de intent-to-treat (ITT) populatie.