Foresee Pharmaceuticals heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) heeft goedgekeurd voor CAMCEVI® 42 mg prolonged-release suspensie voor injectie, voor de behandeling van hormoonafhankelijke prostaatkanker in een gevorderd stadium en voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde prostaatkanker en lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie. De goedkeuring is van toepassing op alle 27 lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Noorwegen en Liechtenstein. CAMCEVI® is de allereerste kant-en-klare steriele formulering van leuprolide mesylate voor subcutane injectie, die wordt geleverd in een voorgevulde spuit zonder dat menging nodig is.

De goedkeuring van CAMCEVI® 42 mg volgt op het positieve advies dat in maart werd verleend door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), op basis van gegevens van een succesvolle fase 3-studie bij 137 patiënten met gevorderd prostaatcarcinoom, waarbij werd aangetoond dat de behandeling met CAMCEVI® 42 mg injectie om de 6 maanden doeltreffend, veilig en goed verdragen was. Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage proefpersonen met onderdrukking van serumtestosteron (=50 ng/dl) op dag 28 en van dag 28 tot dag 336 in de intent-to-treat (ITT) populatie. Het primaire werkzaamheidseindpunt werd bij 97% van de proefpersonen met succes bereikt, waarbij de gemiddelde testosteronconcentratie tot onder het castraatniveau werd onderdrukt tot 17,6 ng/dl op dag 28.

De meest voorkomende (=10%) bijwerkingen waren opvlieger, hypertensie, injectieplaatsreacties, infecties van de bovenste luchtwegen, spier- en skeletpijn, vermoeidheid, en pijn in de extremiteit. CAMCEVI® 42 mg kreeg goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en goedkeuring van Health Canada voor het op de markt brengen, voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde prostaatkanker in respectievelijk mei 2021 en november 2021. CAMCEVI® 42 mg injectie is in de E.U. exclusief in licentie gegeven aan Accord Healthcare voor de commercialisering.