Fortress Biotech, Inc. kondigt aan dat de eerste patiënt is gedoseerd in een multi-center, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde Fase 2 studie van Triplex, een vaccin voor de bestrijding van cytomegalovirus (?CMV?), bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan. Het onderzoek wordt gefinancierd door een subsidie van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (?NIH/NIAID?) van de National Institutes of Health aan de Universiteit van Washington in Seattle. Deze subsidie heeft tot nu toe $9,0 miljoen opgeleverd en naar schatting nog eens $12 miljoen voor de komende vier jaar ter ondersteuning van het fase 2-klinische onderzoek.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in maximaal 20 nationaal erkende transplantatiecentra in de Verenigde Staten. Triplex werd oorspronkelijk ontwikkeld door City of Hope, een wereldberoemde organisatie voor kankerbehandeling en -onderzoek, en exclusief in licentie gegeven aan Helocyte. COLT is een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek in maximaal 416 CMV-seronegatieve toekomstige levertransplantatieontvangers om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van twee doses Triplex, een gemodificeerd Vaccinia Ankara-gevaccineerd CMV, toegediend aan deelnemers van wie verwacht wordt dat ze binnen één tot twaalf maanden na inschrijving voor het onderzoek een transplantatie zullen ontvangen.

Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van het effect van pre-transplantatie Triplex-vaccinatie op de duur van CMV-antivirale therapie binnen de eerste 100 dagen na transplantatie bij ontvangers van een CMV-seronegatieve levertransplantatie van wie de leverdonor CMV-seropositief is. Secundaire eindpunten hebben betrekking op de ontwikkeling van CMV-ziekte tot zes maanden na de transplantatie en de tijd tot het begin van de ziekte.