NewAmsterdam Pharma Company N.V. kondigde de dosering aan van de eerste patiënt en de start van TANDEM, een cruciale fase 3 klinische studie ter evaluatie van obicetrapib en ezetimibe FDC bij volwassen patiënten met Heterozygote Familiaire Hypercholesterolemie (HeFH) en/of atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) of meerdere risicofactoren voor ASCVD, bij wie het LDL-C niet voldoende onder controle is ondanks maximaal getolereerde lipidenmodificerende therapieën. Het primaire doel van de placebogecontroleerde, dubbelblinde, vierarmige, gerandomiseerde TANDEM-studie is het evalueren van het effect van 10mg obicetrapib en 10mg ezetimibe FDC op LDL-C-niveaus, vergeleken met zowel ezetimibe 10mg als obicetrapib 10mg monotherapie en met placebo. Secundaire doelstellingen zijn onder andere het evalueren van het effect van de FDC op apolipoproteïne B (ApoB) en niet-high-density lipoproteïne cholesterol (non-HDL-C).

Het onderzoek zal ook het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de FDC evalueren. NewAmsterdam verwacht ongeveer 400 patiënten in te schrijven die maximaal getolereerde lipidenmodificerende therapieën gebruiken met HeFH, ASCVD of ASCVD-risico-equivalenten en die een LDL-C-baseline hebben van ten minste 70 mg/Dl. De patiënten zullen gerandomiseerd worden naar een van de volgende groepen: placebo, 10 mg obicetrapib, 10mg ezetimibe, of obicetrapib 10mg en ezetimibe 10mg FDC-tablet, alle groepen gedoseerd als een eenmaal daagse orale behandeling gedurende een behandelingsperiode van 84 dagen.

HeFH is een erfelijke genetische aandoening die gevaarlijk hoge cholesterolwaarden veroorzaakt. Patiënten met ASCVD hebben vastgestelde hart- en vaatziekten die worden gekenmerkt door de opbouw van plaque in de slagaders, waaronder kransslagadervernauwing, myocardinfarct of beroerte. Patiënten die meerdere risicofactoren voor ASCVD hebben, lopen een hoog risico om in de nabije toekomst een cardiovasculaire aandoening te krijgen.