Gamida Cell Ltd. kondigt de publicatie in de pers aan van een prospectieve deelstudie van de Fase 3 klinische studie voor Omisirge? (omidubicel-onlv), de allogene stamceltransplantatietherapie van het bedrijf, waarin de immuunreconstitutiekinetiek na hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) met Omisirge wordt gekarakteriseerd in vergelijking met navelstrengbloed (UCB). Het artikel verschijnt online op de website van het tijdschrift Transplantation and Cellular Therapy. Zevenendertig patiënten (Omisirge: n=17, UCB: n=20) van 14 wereldwijde locaties werden opgenomen in de deelstudie en er werden bloedmonsters verzameld van zeven tot 365 dagen na de transplantatie. Omisirge bleek een snellere immuunreconstitutie te bevorderen, inclusief reconstitutie van natural killer (NK) cellen en helper T (Th) cellen dan UCB vóór dag 28 na de transplantatie. De vroege reconstitutie kan een verklaring zijn voor het lagere aantal virusinfecties dat werd waargenomen na transplantatie met Omisirge in vergelijking met UCB. Patiënten met een geschiedenis van allergische reacties op antibiotica moeten worden gecontroleerd op allergische reacties na toediening van OMISIRGE. Infusiereacties traden op na de infusie van OMISIRGE, waaronder hypertensie, slijmvliesontsteking, dysfagie, dyspneu, braken en gastro-intestinale toxiciteit. Premedicatie met koortswerende middelen, histamineantagonisten en corticosteroïden kan de incidentie en intensiteit van infusiereacties verminderen. Bij patiënten die in klinische onderzoeken met OMISIRGE werden getransplanteerd, had 47% (55/117) patiënten een infusiereactie van enige ernst. Graad 3-4 infusiereacties werden gemeld bij 15% (18/117) patiënten. Infusiereacties kunnen binnen enkele minuten na het begin van de infusie van OMISIRGE beginnen, hoewel de symptomen kunnen blijven verergeren en pas enkele uren na het voltooien van de infusie hun piek bereiken. Controleer patiënten tijdens en na toediening van OMISIRGE op tekenen en symptomen van infusiereacties. Als een reactie optreedt, moet u de infusie onderbreken en de nodige ondersteunende zorg verlenen.
Acute en chronische GvHD, waaronder levensbedreigende en fatale gevallen, traden op na behandeling met OMISIRGE. Bij patiënten getransplanteerd met OMISIRGE werd graad II-IV acute GvHD gemeld in 58% (68/117). Graad III-IV acute GvHD werd gemeld in 17% (20/117). Chronische GvHD trad op bij 35% (41/117) van de patiënten. Acute GvHD manifesteert zich als
maculopapuleuze huiduitslag, gastro-intestinale symptomen en verhoogde bilirubine. Patiënten die met OMISIRGE worden behandeld, moeten immunosuppressieve geneesmiddelen krijgen om het risico op GvHD te verminderen, moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van GvHD en moeten worden behandeld als GvHD optreedt. Engraftmentsyndroom kan optreden omdat OMISIRGE afkomstig is van navelstrengbloed. Controleer patiënten op onverklaarbare koorts, huiduitslag, hypoxemie, gewichtstoename en longinfiltraten in de peri-engraftmentperiode. Behandel met corticosteroïden zodra het engraftment syndroom herkend wordt om de symptomen te verbeteren. Zonder behandeling kan het engraftmentsyndroom leiden tot multiorganisch falen en overlijden.