GenSight Biologics steeg woensdagochtend met meer dan 30% op de Parijse beurs na een update over de besprekingen met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over zijn belangrijkste productkandidaat. In een persbericht zei het biofarmaceutische bedrijf dat de belangrijkste kenmerken van zijn nieuwe fase III-studie naar Lumevoq, zijn gentherapieproject voor de behandeling van Leber's erfelijke optische neuropathie (NOHL), waren goedgekeurd.

Deze gerandomiseerde studie, "Recover" genaamd, zal worden verdeeld in twee behandelingsarmen: een controle-arm waarin een gesimuleerde procedure een injectie in elk oog nabootst zonder dat er een substantie wordt geïnjecteerd, en een actieve arm, waarin proefpersonen een bilaterale intravitreale injectie met Lumevoq krijgen.



Volgens de EMA lijkt dit studieprotocol aanvaardbaar voor het beoordelen van de voordelen van het geneesmiddel bij patiënten die een behandeling voor beide ogen nodig hebben. De studie is opgezet om vragen te beantwoorden die door een comité van deskundigen van de EMA zijn gesteld, waardoor GenSight dit dossier afgelopen april heeft ingetrokken om de bedenkingen van het agentschap te bespreken.



GenSight is van plan om de studie in het tweede kwartaal van 2024 te starten en in de tweede helft van 2026 af te ronden. De biotech voegt eraan toe dat het van plan is om de belangrijkste kenmerken van het protocol te delen met andere regelgevende instanties, zoals het Britse agentschap (MHRA) en de Amerikaanse FDA.



De koers van het aandeel stijgt momenteel met 32% en is daarmee de grootste stijger op de Parijse markt, maar staat nog steeds 84% lager sinds het begin van het jaar. Copyright (c) 2023 CercleFinance.com. Alle rechten voorbehouden.