Het bestuur van Grand Pharmaceutical Group Limited heeft aangekondigd dat GS221, een innovatieve orale kleine molecule 3CL protease (3-chymotrypsin-like protease, 3CLpro) inhibitor tegen het COVID-19 virus (SARS-CoV-2) die onafhankelijk door de Groep is ontwikkeld, op 20 september 2022 goedkeuring heeft gekregen van de Nationale Administratie voor Medische Producten van de Volksrepubliek China (NMPA) voor klinische proeven op een nieuw geneesmiddel, en snel drie overeenkomstige klinische proeven heeft uitgevoerd. De resultaten van de klinische studies die tot nu toe zijn voltooid, toonden een gunstige veiligheid en tolerantie bij de proefpersonen, en er werden geen ernstige of tot stopzetting leidende bijwerkingen waargenomen. Ondertussen verloopt het lopende effectiviteitsonderzoek voor de evaluatie van GS221 bij de behandeling van milde tot matige COVID-19 ook vlot.

De studie is verdeeld in twee fasen: in de eerste fase zullen 70 asymptomatische/milde/gemeenschappelijke patiënten met een positieve COVID-19 nucleïnezuurtest worden opgenomen; in de tweede fase zullen 312 milde/gemeenschappelijke patiënten met een positieve COVID-19 nucleïnezuurtest worden opgenomen. Beide fasen waren gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd, om de tijd die nodig is voor een negatieve nucleïnezuurtest te onderzoeken. Op dit moment heeft de eerste fase van het onderzoek de inschrijving en follow-up van alle patiënten met een gunstige veiligheid afgerond, en er werden geen ernstige of tot stopzetting leidende bijwerkingen waargenomen.

Na toediening vertoonden de patiënten trends van verbetering van klinische symptomen, verkorting van de tijd voor een negatieve nucleïnezuurtest en snelle afname van de virale belasting, wat erop wijst dat GS221 potentiële klinische voordelen heeft voor de patiënten; de tweede fase van de studie is begonnen met de inschrijving van proefpersonen. GS221 is een orale kleine molecule 3CLpro-remmer tegen COVID-19, ontwikkeld door de Groep met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten. Preklinische studies hebben aangetoond dat GS221 een doeltreffend remmend effect heeft op SARS-CoV-2 en de verschillende mutantstammen daarvan; dierstudies en fase I van de klinische studie wezen op een gunstige productveiligheid; en GS221 vertoonde een betere metabolische stabiliteit en biologische beschikbaarheid in vergelijking met andere soortgelijke orale anti-SARS-CoV-2-producten.

De Groep heeft 31 strategische octrooiplannen afgerond (waaronder 4 buitenlandse octrooiaanvragen). Onder hen zijn 6 patenten officieel goedgekeurd door de China National Intellectual Property Administration. Tegelijkertijd werkt de Groep voortdurend aan de ontwikkeling van de tweede generatie van kleine moleculaire 3CLpro-remmers om tot productvernieuwing te komen.

Gelet op de huidige positieve resultaten van de klinische studies, wordt verwacht dat GS221, nadat het met succes is goedgekeurd voor commercialisering, een oraal breedspectrumgeneesmiddel tegen SARS-CoV-2 zal worden dat economisch is en een uitstekend therapeutisch effect, goede veiligheid en therapietrouw heeft. De Groep heeft GS221 bij wijze van proef op grote schaal geproduceerd en de bijbehorende productielijnen opgezet. De jaarlijkse productiecapaciteit is voldoende om aan de vraag van 40 miljoen mensen te voldoen. De Groep zal alles in het werk blijven stellen om relevant onderzoek te bevorderen en te communiceren met de NMPA, en zal ernaar streven dat het product zo snel mogelijk wordt goedgekeurd voor commercialisering.

Bovendien heeft het andere innovatieve geneesmiddel van de Groep, STC3141 voor sepsis, de Fase IIa klinische studie voor ernstige longontsteking veroorzaakt door COVID-19 in Europa afgerond en met succes het primaire eindpunt van de klinische studie bereikt, en de klinische studie in China verloopt ook vlot. Van deze twee producten wordt verwacht dat ze de behandeling van milde, matige en ernstige COVID-19-patiënten zullen dekken en meer behandelingsdiensten zullen bieden aan de patiënten voor onvervulde klinische behoeften. Het segment luchtwegen en ernstige ziekten tegen infecties is een van de strategische kernsegmenten van de Groep, met bijna 10 producten in de verkoop, waaronder rhinitis, faryngitis, bronchitis, longontsteking, astma en andere indicaties.

Het heeft een relatief uitgebreide productportefeuille op het gebied van de behandeling van aandoeningen van de luchtwegen. De sterproducten van de groep, Qie Nuo en Jinsang Series Products, zijn beide nationale exclusieve producten en worden duidelijk aanbevolen door een aantal richtlijnen en de consensus van deskundigen; Atectura® en Enerzair®, de wereldwijde innovatieve dubbele en drievoudige inhalatieformules voor de behandeling van astma, zijn op de markt gebracht en bieden nieuwe behandelingsmogelijkheden voor mensen met chronische astma. Wat de producten in onderzoek betreft, richt het innovatieve strategische plan van de Groep voor onderzoeksproducten zich op de belangrijke onvervulde klinische behoeften, met een aantal producten in onderzoek, zoals allergische rhinitis, sepsis, acuut respiratoir distress syndroom (ARDS), parainfluenza en COVID-19, enz.

Ryaltris, voor de behandeling van allergische rhinitis, is de klinische registratiefase ingegaan. STC3141, een wereldwijd innovatief geneesmiddel voor ernstige ziekten zoals sepsis, heeft zeven klinische goedkeuringen gekregen in vijf landen en maakt goede vorderingen in de internationale multicentrische klinische studie. En het eerste nieuwe parainfluenza-medicijn ter wereld is klaar met de screening van de samenstelling en wordt actief verder onderzocht.

In de toekomst zal de Groep doorgaan met het O&O-concept van onafhankelijke O&O en wereldwijde expansie om een productcluster voor het beheer van de volledige cyclus voor chronische luchtwegaandoeningen en een pijplijn van anti-infectieproducten voor ernstige ziekten te creëren, zodat de industriële positie van de Groep op dit gebied voortdurend wordt versterkt. De Groep legt altijd de nadruk op O&O van innovatieve producten en geavanceerde technologieën. Met het oog op patiëntgerichtheid en innovatie zal de Groep blijven investeren in innovatieve producten en geavanceerde technologieën van wereldklasse om tegemoet te komen aan onvervulde klinische behoeften, de productpijplijn te verrijken en de toeleveringsketen te verbeteren.

De Groep hanteert de strategie van wereldwijde expansie en twee cycli, waarbij een nieuw patroon wordt gevormd van binnenlandse en internationale cycli die elkaar versterken. Op die manier kan de Groep haar industriële voordelen en haar onderzoeks- en ontwikkelingscapaciteiten ten volle benutten, het commercialiseringsproces van innovatieve producten versnellen en patiënten wereldwijd meer geavanceerde en diverse behandelingsmogelijkheden bieden.