Grand Pharmaceutical Group Limited heeft aangekondigd dat de Investigational New Drug Application van ARC01 (A002), een therapeutisch tumorvaccin van Nanjing AuroRNA Biotech Co. Ltd. voor humaan papillomavirus type 16 ("HPV-16")-positieve solide tumoren in een laat stadium, niet te behandelen of terugkerende/metastatische tumoren, officieel is geaccepteerd door de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China ("NMPA"). De studie is een open-label, dosis-escalerende Fase I klinische studie, met de planning om niet meer dan 42 proefpersonen in te schrijven om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetische kenmerken en effectiviteit van ARC01 te evalueren bij de behandeling van Chinese proefpersonen met HPV-16-positieve niet-resectabele of terugkerende/metastatische vaste tumoren in een laat stadium.

ARC01 is een mRNA therapeutisch tumorvaccin en de classificatie voor registratie als geneesmiddel is Klasse 1 therapeutische biologische producten. Door middel van de liposoom-nanopartikel (LNP)-leveringstechnologie wordt het mRNA van E6- en E7-antigenen in coderende HPV-16 getransfecteerd in autologe cellen en worden de overeenkomstige antigenen vertaald. Onder de gecombineerde werking van immuunadditieven TriMix® wordt het lichaam gestimuleerd om specifieke humorale immuniteit en cellulaire immuniteit te produceren, waardoor het antitumoreffect wordt bereikt.

De LNP-leveringstechnologie en de TriMix-antjuvanttechnologie zijn exclusieve, gepatenteerde technologieën die de immuunrespons van het lichaam aanzienlijk kunnen versterken, waardoor het immunotherapie-effect van het vaccin wordt verbeterd. HPV is een epitheliotroop, niet-ontwikkeld dubbelstrengs cirkelvormig DNA-virus en kan proliferatieve letsels van de menselijke huid en slijmvliezen veroorzaken. Daaronder kan aanhoudende infectie met hoog-risico HPV precancereuze laesies veroorzaken in de baarmoederhals, vagina, vulva, anus, penis, hoofd en nek en andere delen van het lichaam, en de laesies kunnen zich uiteindelijk ontwikkelen tot invasieve kanker.

Volgens de statistieken is 5% van de huidige kankers in de wereld direct of indirect gerelateerd aan HPV-infectie. Daaronder is bijna 100% van de baarmoederhalskanker, 88% van de anale kanker, 78% van de vaginale kanker, 50% van de peniskanker en andere tumoren gerelateerd aan hoog-risico HPV-infectie. Van alle kankers die door HPV worden veroorzaakt, overheerst HPV-16-infectie.

Het wereldwijde HPV-besmettingspercentage onder gezonde mensen is ongeveer 11,7%, waarbij HPV-16-besmetting op de eerste plaats staat. De afgelopen jaren hebben preventieve HPV-vaccins weliswaar veel bijgedragen aan de preventie en behandeling van HPV-gerelateerde ziekten, maar ze kunnen bevestigde infecties nog steeds niet genezen. Voor kanker veroorzaakt door HPV-infectie bestaan de huidige klinische behandelingen voornamelijk uit chirurgie, radiotherapie en chemotherapie.

De traditionele behandelingsmethoden hebben echter het nadeel dat ze schadelijk zijn voor patiënten en vatbaar zijn voor herhaling. Verwacht wordt dat mRNA therapeutische tumorvaccins artsen en patiënten een nieuwe en betere behandelingsmethode zullen bieden. AuroRNA Biotech is het wereldwijde innovatieve mRNA-technologieplatform van de Groep.

Op basis van de volwassen mRNA-productietechnologie, de stabiele en efficiënte LNP-deliverytechnologie en de veilige TriMix® adjuvantechnologie, heeft het een breed toepasbaar en schaalbaar R&D-platform opgericht voor het onderzoek naar en de ontwikkeling van tumorimmunotherapie en aan infectieziekten gerelateerde vaccins. De aanvaarding van de IND-aanvraag voor ARC01 door de NMPA is een belangrijke vooruitgang voor de Groep op het gebied van de behandeling van mRNA-tumoren. De Groep legt altijd de nadruk op O&O van innovatieve producten en geavanceerde technologieën.

Met een patiëntgerichte en innovatiegedreven aanpak zal de Groep haar investeringen in innovatieve producten en geavanceerde technologieën van wereldklasse blijven verhogen om tegemoet te komen aan onvervulde klinische behoeften, haar productpijplijn te verrijken en de toeleveringsketen te verbeteren. De Groep hanteert de strategie van "wereldwijde expansie en twee cycli", waarbij een nieuw patroon wordt gevormd van binnenlandse en internationale cycli die elkaar versterken. Op deze manier kan de Groep haar industriële voordelen en R&D-capaciteiten ten volle benutten om het commercialisatieproces voor innovatieve producten te versnellen en patiënten wereldwijd meer geavanceerde en diverse behandelingsopties te bieden.