GSK plc kondigde aan dat het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) een aanvraag ter beoordeling heeft geaccepteerd om de indicatie van GSK's respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin (recombinant geadjugeerd) uit te breiden voor de preventie van RSV-ziekte bij volwassenen in de leeftijd van 50-59 jaar met een verhoogd risico. Deze reglementaire indiening volgt op de goedkeuring door Japan van GSK's vaccin voor de preventie van RSV-ziekte bij volwassenen vanaf de leeftijd van 60 jaar, en de recente aankondiging van de positieve resultaten van een fase III-studie die de immuunrespons en veiligheid van GSK's RSV-vaccin evalueert bij volwassenen tussen 50 en 59 jaar, met inbegrip van degenen met een verhoogd risico op RSV onderste luchtwegaandoeningen (LRTD) als gevolg van bepaalde onderliggende medische aandoeningen. De last van RSV-ziekte bij volwassenen wordt waarschijnlijk onderschat door een gebrek aan bewustzijn en gestandaardiseerde tests, evenals door onder-detectie binnen surveillancestudies, maar mensen met onderliggende medische aandoeningen - zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, chronisch hartfalen en diabetes lopen een verhoogd risico op RSV-ziekte.

RSV kan deze aandoeningen verergeren en leiden tot longontsteking, ziekenhuisopname of overlijden. Uit een internationaal systematisch onderzoek naar de prevalentie van ademhalingsvirussen bij patiënten met acute exacerbaties van COPD bleek bijvoorbeeld dat RSV in 1 op de 10 gevallen werd aangetroffen. GSK is het eerste bedrijf dat goedkeuring heeft aangevraagd om de RSV-vaccinatie uit te breiden om volwassenen tussen 50 en 59 jaar met een verhoogd risico op RSV-ziekte te helpen beschermen.

Verdere aankondigingen over de vooruitgang op het gebied van regelgeving in de VS en de EU worden begin 2024 verwacht. Over Arexvy: Respiratoir syncytieel virusvaccin, met hulpstof, bevat recombinant glycoproteïne F gestabiliseerd in de prefusieconformatie (RSVPreF3). Dit antigeen wordt gecombineerd met GSK's gepatenteerde AS01E-adjuvans.

Het MHLW heeft het RSV-vaccin van GSK goedgekeurd voor de preventie van RSV-ziekte (respiratoir syncytieel virus) voor volwassenen van 60 jaar en ouder. Het gebruik van dit vaccin moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen. Zoals bij elk vaccin is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.

Het vaccin is ook goedgekeurd voor de preventie van lagere luchtwegaandoeningen (LRTD) veroorzaakt door RSV bij personen van 60 jaar en ouder in de VS, Europa, het VK, Canada en verschillende andere landen. Regelgevende beoordelingen in meerdere landen zijn aan de gang. De voorgestelde handelsnaam blijft onderworpen aan goedkeuring door de regelgevende instanties in andere markten.

Het adjuvansysteem AS01 van GSK bevat STIMULON QS-21 adjuvans onder licentie van Antigenics Inc, een volle dochteronderneming van Agenus Inc. STIMULON is een handelsmerk van SaponiQx Inc, een dochteronderneming van Agenus.