GSK plc meldde dat het US Food and Drug Administration (FDA) Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee (CRDAC) met 13 tegen 3 stemmen steunde dat het voordeel van behandeling met daprodustat opweegt tegen de risico's voor volwassen dialysepatiënten met bloedarmoede bij chronische nierziekte (CKD). Bij volwassen niet-dialysepatiënten met anemie van CKD steunde het CRDAC niet dat het voordeel van behandeling met daprodustat opweegt tegen de risico's met een 5 tegen 11 stem. De US FDA zal de stemming, feedback en aanbevelingen van het CRDAC in overweging nemen bij de beoordeling van de New Drug Application (NDA) en is niet gebonden aan de aanbeveling van het comité.Het CRDAC voorziet de Amerikaanse FDA van onafhankelijk, deskundig advies en beoordeelt de beschikbare gegevens over de veiligheid en doeltreffendheid van op de markt gebrachte en potentiële nieuwe geneesmiddelen voor gebruik bij de behandeling van cardiovasculaire en nieraandoeningen. In april 2022 heeft de Amerikaanse FDA de NDA voor daprodustat aanvaard en een Prescription Drug User Fee Act-datum van 1 februari 2023 toegekend.

CKD is een toenemende wereldwijde gezondheidslast die 700 miljoen patiënten wereldwijd treft, waarbij naar schatting één op de zeven patiënten ook bloedarmoede ontwikkelt, wat resulteert in een verhoogde morbiditeit, mortaliteit en verminderde levenskwaliteit. Wanneer dit bij bepaalde patiënten niet adequaat wordt aangepakt, kan het leiden tot uitputting en het vermogen om in het dagelijks leven te functioneren beperken. Wanneer anemie bij CKD onbehandeld of onderbehandeld blijft, wordt zij in verband gebracht met slechte klinische resultaten en leidt zij tot een aanzienlijke belasting voor patiënten en gezondheidszorgsystemen. Er blijft een onbeantwoorde behoefte bestaan aan gemakkelijke behandelingsopties met een doeltreffendheid en veiligheid die vergelijkbaar is met die van de huidige behandelingen.

Daprodustat, een orale hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylaseremmer (HIF-PHI), werd onderzocht in het ASCEND fase III klinische studieprogramma, dat vijf pivotale studies omvatte waarin de werkzaamheid en veiligheid van daprodustat werd beoordeeld voor de behandeling van anemie in het hele spectrum van CKD. Alle vijf de pivotale onderzoeken voldeden aan de primaire eindpunten. De resultaten van twee onderzoeken werden in november 2021 gepubliceerd in de New England Journal of Medicine, die niet-dialyse (ASCEND-ND) en dialyse (ASCEND-D) CKD-patiënten omvatten. Aanvullende resultaten werden ook gepubliceerd in de aanvullende bijlage van de New England Journal of Medicine, die niet-dialyse (ASCEND-ND) en dialyse (ASCEND-D) CKD-patiënten omvatten.

In maart 2022 valideerde het Europees Geneesmiddelenbureau de vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van daprodustat, die momenteel wordt beoordeeld en waarover in de eerste helft van 2023 een besluit wordt verwacht. In juni 2020 werden Duvroq (daprodustat)-tabletten goedgekeurd door het Japanse ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn voor de behandeling van patiënten met bloedarmoede bij CKD. Duvroq is de marktleider en voorkeurs-HIF-PHI in Japan.