Guardant Health, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar Guardant360® CDx vloeibare biopsietest heeft goedgekeurd als begeleidende diagnose voor het identificeren van gevorderde of gemetastaseerde borstkankerpatiënten met ESR1-mutaties die baat kunnen hebben bij een behandeling met ORSERDUo (elacestrant), een niet-steroïde selectieve oestrogeenreceptor-afbreker die op de markt wordt gebracht door Stemline Therapeutics, Inc., een volle dochteronderneming van Menarini Group. Borstkanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen. De American Cancer Society schat dat er in 2023 ongeveer 297.790 nieuwe gevallen van invasieve borstkanker bij vrouwen zullen worden vastgesteld en dat ongeveer 43.700 vrouwen aan borstkanker zullen overlijden.2 ORSERDU is de eerste therapie die door de FDA is goedgekeurd voor gevorderde borstkankerpatiënten met ESR1-mutaties, met ziekteprogressie na ten minste één lijn endocriene therapie.

ESR1-mutaties zijn aanwezig in ongeveer 40% van de ER+/HER2-gevorderde borstkankers. De FDA heeft Guardant360 CDx goedgekeurd als companion diagnostic (CDx) in combinatie met de goedkeuring van ORSERDU voor postmenopauzale vrouwen of volwassen mannen met oestrogeenreceptor (ER)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, ESR1-gemuteerde, gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met ziekteprogressie na ten minste één lijn endocriene therapie.