Guardant Health, Inc. Ontvangt FDA-goedkeuring voor Guardant360® CDx als Companion Diagnostic voor Menarini GroupS ORSERDU voor de behandeling van patiënten met ESR1-mutaties in ER+, HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
30 januari 2023 om 13:05 uur
Delen
Guardant Health, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar Guardant360® CDx vloeibare biopsietest heeft goedgekeurd als begeleidende diagnose voor het identificeren van gevorderde of gemetastaseerde borstkankerpatiënten met ESR1-mutaties die baat kunnen hebben bij een behandeling met ORSERDUo (elacestrant), een niet-steroïde selectieve oestrogeenreceptor-afbreker die op de markt wordt gebracht door Stemline Therapeutics, Inc., een volle dochteronderneming van Menarini Group. Borstkanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen. De American Cancer Society schat dat er in 2023 ongeveer 297.790 nieuwe gevallen van invasieve borstkanker bij vrouwen zullen worden vastgesteld en dat ongeveer 43.700 vrouwen aan borstkanker zullen overlijden.2 ORSERDU is de eerste therapie die door de FDA is goedgekeurd voor gevorderde borstkankerpatiënten met ESR1-mutaties, met ziekteprogressie na ten minste één lijn endocriene therapie.
ESR1-mutaties zijn aanwezig in ongeveer 40% van de ER+/HER2-gevorderde borstkankers. De FDA heeft Guardant360 CDx goedgekeurd als companion diagnostic (CDx) in combinatie met de goedkeuring van ORSERDU voor postmenopauzale vrouwen of volwassen mannen met oestrogeenreceptor (ER)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, ESR1-gemuteerde, gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met ziekteprogressie na ten minste één lijn endocriene therapie.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Guardant Health, Inc. is een oncologisch precisiebedrijf dat zich richt op het bewaken van welzijn en het geven van meer tijd aan iedereen die vrij is van kanker. Het bedrijf biedt cruciale inzichten in wat ziektes veroorzaakt door zijn geavanceerde bloed- en weefseltests, gegevens uit de echte wereld en analyses op basis van kunstmatige intelligentie (AI). Guardant-tests helpen de resultaten in alle fasen van de zorg te verbeteren, waaronder screening om kanker in een vroeg stadium te ontdekken, controle op terugkeer in kanker in een vroeg stadium en hulp aan artsen bij het selecteren van de beste behandeling voor patiënten met kanker in een vergevorderd stadium. Voor patiënten met kanker in een gevorderd stadium heeft het bedrijf Guardant360 laboratoriumtest (LDT) ontwikkeld, en Guardant360 CDx, een uitgebreide vloeibare biopsietest voor het profileren van tumormutaties bij vaste tumoren en voor gebruik als begeleidende diagnose bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en borstkanker. Het biedt andere tests aan, waaronder Guardant360 TissueNext-weefseltest, Guardant Reveal-bloedtest, Guardant360 Response-bloedtest en andere.
Guardant Health, Inc. Ontvangt FDA-goedkeuring voor Guardant360® CDx als Companion Diagnostic voor Menarini Group’S ORSERDU voor de behandeling van patiënten met ESR1-mutaties in ER+, HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.