Hamlet Pharma ontwikkelt nieuwe kandidaat-geneesmiddelen om kanker te behandelen zonder aanzienlijke bijwerkingen te veroorzaken. De kandidaat-geneesmiddel Alpha1H vertoont specificiteit voor tumorweefsel, waar het zich ophoopt en de dood van kankercellen teweegbrengt. De anti-tumoreffecten van Alpha1H zijn gedocumenteerd in een placebogecontroleerde klinische studie met blaaskanker en de effecten op de tumor namen toe met een hogere dosis van het geneesmiddel, zoals aangetoond in een dosis-escalatiestudie.

Er waren geen met het geneesmiddel verband houdende bijwerkingen bij de behandelde patiënten; een zeer ongewoon resultaat van kankertherapie. Hamlet Pharma zet nu nog een stap in de richting van de opzet van het klinische proefprotocol voor fase III. De positieve effecten op de tumor en het gebrek aan bijwerkingen van de hogere dosis maken het mogelijk om een tweede behandelingsronde toe te voegen na de voltooiing van de eerste behandelingsronde in de lopende studie.

Het doel is de tumorrespons te optimaliseren door herhaalde behandelingen in te voeren; een waarschijnlijke realiteit in een toekomstig klinisch scenario. Deze aanpak zal in een beperkt aantal patiënten worden getest en zal het regelgevingsproces niet vertragen. Voorlopige resultaten van de combinatiestudie hebben gesuggereerd dat Alpha1H geschikt is voor ontwikkeling als een op zichzelf staande kandidaat-geneesmiddel.

Patiënten in de combinatiestudie, die Alpha1H kregen in combinatie met het chemotherapeutische geneesmiddel epirubicine, vertoonden aanwijzingen voor bijwerkingen, ook al werd een lage dosis epirubicine gebruikt. Er waren geen aanwijzingen voor een betere werkzaamheid van de combinatiebehandeling in vergelijking met Alpha1H alleen. Om ethische en klinische redenen heeft Hamlet Pharma daarom besloten de combinatiestudie niet voort te zetten en in plaats daarvan het klinische programma voort te zetten met het herhaalde behandelingsprotocol.

Deze beslissingen versterken de positie van Hamlet Pharma als een bedrijf dat kandidaat-geneesmiddelen ontwikkelt met een gunstiger profiel dan de traditionele chemotherapeutische geneesmiddelen.