Harmony Biosciences Holdings, Inc. kondigde aan dat haar geregistreerde fase 3-studie INTUNE, waarin de veiligheid en werkzaamheid van pitolisant bij volwassen patiënten met idiopathische hypersomnie (IH) wordt geëvalueerd, de inschrijving negen maanden voor de geschatte einddatum van de inschrijving heeft voltooid. De belangrijkste resultaten worden verwacht in het vierde kwartaal van 2023. Het INTUNE-onderzoek is een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd terugtrekkingsonderzoek in fase 3 bij ongeveer 200 volwassen patiënten met IH dat wordt uitgevoerd op 58 klinische onderzoekslocaties in de VS. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van pitolisant in vergelijking met placebo bij de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (EDS).

Secundaire doelstellingen zijn de beoordeling van de impact van pitolisant op andere belangrijke symptomen van IH, zoals slaapinertie en cognitieve stoornissen. Andere uitkomstmaten zijn de indruk van de patiënt over de algemene verandering van de symptomen, de beoordeling door de onderzoeker van de algemene ernst van de ziekte en de functionele status. Op basis van recente verzekeringsgegevens varieert het aantal patiënten met de diagnose IH in de VS van 30.000 tot 40.000.

Pitolisant wordt in de VS op de markt gebracht als WAKIX voor de behandeling van EDS of kataplexie bij volwassen patiënten met narcolepsie. Pitolisant is niet goedgekeurd voor IH en wordt momenteel geëvalueerd als onderzoeksmiddel bij volwassen patiënten met IH.