Horizon Therapeutics plc kondigde de resultaten aan van een nieuwe analyse waarin de percentages hyperglykemie werden onderzocht bij patiënten die behandeld werden met TEPEZZA voor TED in vergelijking met placebo in de fase 2 en OPTIC fase 3 klinische proeven. Deze resultaten werden gepresenteerd in het kader van de jaarlijkse conferentie van de Endocrine Society, ENDO 2022, 11-14 juni in Atlanta, Georgia. De gegevens zullen ook worden gepubliceerd in een aanvullend nummer van het Journal of the Endocrine Society.

TEPEZZA is het eerste en enige geneesmiddel dat door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd, specifiek voor de behandeling van TED – een ernstige, progressieve en mogelijk het gezichtsvermogen bedreigende zeldzame auto-immuunziekte. Resultaten van het klinische ontwikkelingsprogramma toonden aan dat TEPEZZA de symptomen van TED, waaronder proptosis en diplopie, duidelijk verbetert. Sinds de goedkeuring door de FDA in 2020 heeft Horizon de beschikbare gegevens over het gebruik van TEPEZZA in de kliniek verder geanalyseerd om inzicht te krijgen in het algemene veiligheidsprofiel, met inbegrip van het aantal gevallen van hoge bloedsuikerspiegel, of hyperglykemie, tijdens de behandeling.

Voor deze analyse werden de gegevens van klinische proeven samengevoegd om de metingen van bloedglucose en hemoglobine A1C (HbA1c) bij deelnemers te bekijken, zowel bij degenen bij wie eerder koolhydraatintolerantie/diabetes mellitus was vastgesteld als bij degenen zonder voorgeschiedenis van een van beide. Bij patiënten in klinische proeven werden de bloedglucose en het HbA1c gecontroleerd voordat zij aan de studie deelnamen, en zij werden gedurende de hele proef gecontroleerd. Patiënten met diabetes moesten een goed onder controle gehouden stabiele ziekte hebben om aan de studie te kunnen deelnemen.

De analyse vond in totaal negen meldingen van ongewenste voorvallen (adverse event - AE) van hyperglykemie bij acht patiënten (8/84, 10%) die TEPEZZA kregen, en één patiënt (1/86; 1,2%) die placebo kreeg. De meerderheid (5/8, 63%) van de patiënten die hyperglykemie ervoeren terwijl ze TEPEZZA innamen, had reeds bestaande diabetes. Van de hyperglycemische AEs die gemeld werden bij de met TEPEZZA behandelde patiënten, werden ze allemaal onder controle gehouden met medicijnen.

Alle gemelde AEs waren graad 1 (>ULN-160mg/dl) of graad 2 (161 – 250mg/dl), en geen enkele leidde tot stopzetting van de studie. Het HbA1c-gehalte steeg met 0,22% bij degenen die met TEPEZZA werden behandeld, vergeleken met 0,04% bij placebopatiënten. Een afzonderlijke post-hocanalyse van gepoolde klinische studiegegevens beoordeelde de werkzaamheid van TEPEZZA bij mild hypothyroïde patiënten, gedefinieerd als patiënten met lage FT4-niveaus op de basislijn (n=9).

De reacties bij patiënten met lichte hypothyroïdie waren consistent met die in de totale gepoolde populatie, waaronder gemiddelde proptosisvermindering (2,9 mm en 3,14 mm, respectievelijk); diplopierespons (86% en 70%, respectievelijk); en klinische activiteitsscore (CAS)-respons (67% en 62%, respectievelijk).