Hugel dient opnieuw een BLA in voor haar Botulinumtoxine Letybo bij de Amerikaanse Fda
01 september 2023 om 13:00 uur
Delen
Hugel kondigde aan dat het bedrijf op 31 augustus (plaatselijke tijd) de BLA voor haar botulinetoxine Letybo (letibotulinumtoxinA) opnieuw heeft ingediend bij de Amerikaanse FDA voor de indicatie glabellaire (frons)lijnen. Hugel had eerder dit jaar een Complete Response Letter (CRL) ontvangen van de Amerikaanse FDA na het indienen van de BLA voor Letybo in oktober 2022. Het bedrijf heeft de BLA opnieuw ingediend na afronding van een beoordeling van het facilitair management en aanvullende werkzaamheden in lijn met de CRL-verzoeken die het van de FDA had ontvangen.
Aangezien het ongeveer zes maanden duurt om goedkeuring te krijgen voor het op de markt brengen van Letybo vanaf de periode van indiening van een BLA, wordt de goedkeuring voor het op de markt brengen van Letybo verwacht in het eerste kwartaal van 2024. Letybo is het nr. 1 product op de Koreaanse botulinetoxinemarkt en heeft met succes zijn intrede gedaan op wereldwijde markten zoals China, Europa en Australië. Hugel heeft in juni vorig jaar ook goedkeuring gekregen voor Letybo in Canada en bereidt zich voor op een commerciële lancering binnen een jaar.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Hugel Inc is een in Korea gevestigd bedrijf dat zich voornamelijk bezighoudt met de productie van biofarmaceutische producten. The Company's product portfolio consists of botulinum toxins which used for treatment of benign essential blepharospasm and temporary improvement of moderate to severe glabellar lines including 50 unit types, 100 unit types and 200unit types; hyaluronic acid (HA) fillers which used for temporary removal of facial wrinkles including the chaeum premium No.1, de chaeum premium nr.2, de chaeum premium nr.3m, de chaeum premium nr.4, de chaeum MID 20A, de chaeum DEEP 20A, de chaeum SUB-Q 20A en de chaeum VOLUS 20A; wellages, blauwe rozen en andere cosmetica. Het bedrijf verkoopt zijn producten op de binnenlandse en buitenlandse markten.