HUTCHMED (China) Limited kondigt aan dat het de patiënteninschrijving heeft voltooid van ESLIM-01, een cruciale fase III klinische studie van sovleplenib voor de behandeling van volwassen patiënten met primaire immuun trombocytopenie in China. De laatste patiënt werd ingeschreven op 31 december 2022. De ESLIM-01 studie, gestart in oktober 2021, is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van sovleplenib wordt geëvalueerd bij de behandeling van volwassen patiënten met ITP.

Het primaire eindpunt van de studie is het duurzame responspercentage. Secundaire en verkennende eindpunten zijn het totale responspercentage (ORR), de incidentie van opkomende bijwerkingen en de verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt. In totaal werden 188 patiënten ingeschreven.

Aanvullende details zijn te vinden op clinicaltrials.gov, met identificatiecode NCT05029635. De belangrijkste resultaten van de ESLIM-01-studie zullen naar verwachting in de tweede helft van 2023 worden gerapporteerd, gevolgd door de indiening van resultaten voor presentatie op een geschikt medisch congres. Indien positief, zou HUTCHMED plannen starten voor het aanvragen van een vergunning voor het op de markt brengen van sovleplenib door de China National Medical Products Administration (NMPA).

Sovleplenib is een nieuwe, onderzoekende, selectieve kleine molecule remmer voor orale toediening gericht op het milt tyrosine kinase, ook bekend als Syk. Syk is een belangrijke component in B-cel receptor en Fc receptor signalering en is een gevestigd doelwit voor de behandeling van meerdere subtypes van B-cel lymfomen en auto-immuunziekten. HUTCHMED behoudt momenteel wereldwijd alle rechten op sovleplenib.

Naast ITP wordt sovleplenib ook onderzocht bij warm antilichaam auto-immuun hemolytische anemie (NCT05535933 [4]), indolent non-Hodgkin lymfoom en meerdere subtypes van B-cel maligniteiten in China, de VS en Europa (NCT02857998 [5]; NCT03779113 [6]).