Immunic, Inc. kondigt aan dat de gegevens van de fase 2 EMPhASIS-studie met het hoofdproduct, vidofludimus calcium (IMU-838), bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) op 25 april 2024 online zijn gepubliceerd in Neurology® Neuroimmunology & Neuroinflammation, een officieel tijdschrift van de American Academy of Neurology. Het artikel, waarvan de hoofdauteur Robert J. Fox, M.D., Neuroloog, Mellen Center for Multiple Sclerosis, Vice-Chair for Research, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, is, is getiteld, "Safety and Dose-Response of Vidofludimus Calcium in Relapsing Multiple Sclerosis: Extended Results of a Placebo-Controlled Phase 2 Trial. Dr. Fox ontvangt consultancyvergoedingen voor zijn werk als adviseur van Immunic.Vidofludimus calcium, een oraal beschikbare 'first-in-class nuclear receptor related 1 (Nurr1) activator' en 'next-generation dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) inhibitor', bleek de ziekteactiviteit van MRI te onderdrukken in vergelijking met placebo bij patiënten met RRMS in het eerste cohort van het multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2 EMPhASIS-onderzoek, waarbij alle primaire en belangrijke secundaire eindpunten met hoge statistische significantie werden behaald. De resultaten van studiecohort 1, waarin de doses van 30 mg en 45 mg vidofludimus calcium bij RRMS-patiënten werden onderzocht in vergelijking met placebo, werden in 2022 gepubliceerd in Annals of Clinical and Translational Neurology (Fox RJ, et al.

Ann Clin Transl Neurol. 2022;9(7):977-987). Aangezien beide doses van 30 mg en 45 mg vidofludimus calcium vergelijkbare robuuste activiteit op meerdere eindpunten vertoonden, werd in de studie een extra cohort patiënten ingeschreven die een lagere dosis vidofludimus calcium kregen om een dosis-responsrelatie verder te onderzoeken door de studie uit te breiden naar een breder dosisbereik.

Studiecohort 2 onderzocht de dosis van 10 mg vidofludimus calcium versus placebo. Uitgebreide resultaten van de gepoolde EMPhASIS-gegevens (cohorten 1 en 2, inclusief vergelijking met de gepoolde placebogroep van beide studiecohorten) werden in meer detail samengevat in dit laatste peer-reviewed artikel. De gepoolde gegevens toonden aan dat, vergeleken met placebo, vidofludimus calcium de ontwikkeling van nieuwe CUA MRI laesies met dagelijkse doses van 30 mg en 45 mg tot week 24 onderdrukte met respectievelijk 76% en 71%. Daarnaast onderdrukte vidofludimus calcium, vergeleken met placebo, de ontwikkeling van Gd+ laesies met dagelijkse doses van 30 mg en 45 mg tot week 24 met respectievelijk 78% en 74%.

Dergelijke robuuste ontstekingsremmende effecten werden niet gezien met 10 mg, waardoor 30 mg de laagste effectieve dosis werd. Serum neurofilament light chain (NfL), waarvan wordt verondersteld dat het correleert met neuronale destructie, daalde op dosisafhankelijke wijze tot de hoger geteste dosis vidofludimus calcium met respectievelijk 9% (10 mg), 18% (30 mg) en 26% (45 mg) in vergelijking met placebo, wat suggereert dat het effect op NfL een ander dosis-responspatroon heeft dat contrasteert met het patroon dat wordt waargenomen bij nieuwe CUA of Gd+ door MRI laesies.