ImmunityBio, Inc. kondigt de eerste behandeling aan van meerdere patiënten in de Verenigde Staten die therapie zullen krijgen met ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln), ImmunityBio's onlangs goedgekeurde immunotherapie voor Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-ongevoelige niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) carcinoma in situ. ANKTIVA werd op 22 april 2024 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van patiënten met BCG-ongevoelig NMIBC CIS met of zonder papillaire tumoren. De intravesicale therapie maakt gebruik van een combinatie van ANKTIVA, een IL-15 agonist in combinatie met BCG.

De combinatie is de eerste door de FDA goedgekeurde immuuntherapie voor NMIBC die werkt door het NK- en killer T-cel immuunsysteem van het lichaam te activeren om tumorcellen aan te vallen, terwijl tegelijkertijd T-geheugencellen worden geactiveerd, wat bij sommige patiënten leidt tot een verlengde duur van complete respons van meer dan 47 maanden. De eerste patiënten die commerciële doses krijgen, bevinden zich in de hele VS en een aantal van hen wordt behandeld door urologen, omdat de therapie geen speciale behandeling of apparatuur vereist die het gebruik ervan zou beperken tot gespecialiseerde medische centra. ANKTIVA ontving de Breakthrough Therapy Designation en goedkeuring van de FDA op basis van de veiligheid en werkzaamheid van complete responsen (CR) en duur van complete respons (DOR) in BCG-ongevoelige NMIBC CIS.

De 77 evalueerbare patiënten in dit eenarmige, multicenter onderzoek kregen ANKTIVA met BCG-onderhoudstherapie gedurende maximaal 37 maanden. De tumorstatus werd beoordeeld met cystoscopie en urinecytologie en zal worden voortgezet tot vijf jaar nadat elke patiënt is begonnen met deelname aan het onderzoek. Het CR-percentage voor de 77 evalueerbare patiënten was 62%, met een bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval van 73%.

De duur van complete respons vanaf de afsluitingsdatum van november 2023 was meer dan 47 maanden en is nog steeds aan de gang. Deze verlengde resultaten voor de duur van complete respons na 24 maanden met ANKTIVA en BCG overtreffen de benchmark voor de omvang van zinvolle klinische resultaten die is voorgesteld door een panel van deskundigen van de International Bladder Cancer Group. In mei 2024 kondigde ImmunityBio aan dat het voldoende geneesmiddel had voor 170.000 doses ANKTIVA voor commercieel gebruik en gebruik in klinische studies.