Immutep Limited heeft aangekondigd dat het Independent Data Monitoring Committee (IDMC) voor de gerandomiseerde, gecontroleerde fase IIb-studie TACTI-003 de eerste veiligheidsgegevens heeft beoordeeld en heeft aanbevolen de studie zonder wijzigingen voort te zetten. TACTI-003 evalueert eftilagimod alfa (oeftio of oIMP321o), in combinatie met MSD's (Merck & Co. Inc., Rahway, NJ, VS) anti-PD-1 therapie KEYTRUDA® (pembrolizumab) als eerstelijns therapie bij ongeveer 154 patiënten met hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC).

De IDMC-veiligheidsanalyse omvatte 47 patiënten die waren ingeschreven in cohort A of cohort B van de TACTI-003-studie. Proefpersonen in cohort A (CPS =1) zijn 1:1 gerandomiseerd om ofwel efti plus pembrolizumab ofwel pembrolizumab alleen te ontvangen. Proefpersonen in cohort B (CPS < 1) ontvangen een combinatie van efti en pembrolizumab.

Het IDMC beoordeelde ook de eerste gegevens over de werkzaamheid, hoewel dit niet de primaire focus van de analyse was. Momenteel zijn 53/154 patiënten (ongeveer 34%) gerekruteerd voor de TACTI-003-studie, en de rekrutering wordt versneld nu er meer locaties in Europa en de Verenigde Staten zijn geactiveerd. Grotendeels gebaseerd op de veelbelovende gegevens van Immutep's Fase II TACTI-002 studie (KEYNOTE-798) in 2e lijns HNSCC, kreeg Immutep in april 2021 van de FDA de Fast Track aanwijzing voor efti in combinatie met pembrolizumab voor 1e lijns behandeling van terugkerend of metastatisch HNSCC.

Deze aanwijzing biedt Immutep toegang tot frequentere bijeenkomsten en communicatie met de FDA, en maakt mogelijk Rolling Review van een Biologic License Application mogelijk. Daarnaast kan de Fast Track-aanwijzing voor efti in HNSCC zorgen voor versnelde goedkeuring en Priority Review als aan de relevante criteria wordt voldaan.