Imricor Medical Systems, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf goedkeuring heeft aangevraagd voor het starten van een real-time iCMR-geleide ventriculaire tachycardie (VT) ablatie klinische studie. De naam van het onderzoek is "Vision-MR Ablation of VT" of VISABL-VT. VISABL-VT is een prospectief, single-arm, multi-center interventieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van radiofrequente (RF) ablatie van ventriculaire tachycardie geassocieerd met ischemische cardiomyopathie, uitgevoerd met de Vision-MR Ablation Catheter 2.0 in de iCMR-omgeving.

De studie voorziet in de behandeling van 64 patiënten en omvat een follow-up van 6 maanden voor elke patiënt, zoals gebruikelijk is. De aanvraag voor goedkeuring om te beginnen met VISABL-VT is ingediend bij de ethische commissie van het Hartcentrum Leipzig (de belangrijkste klinische locatie) en bij het Duitse Federale Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (BfArM), de Duitse bevoegde autoriteit. Beide indieningen vonden plaats op 15 september.

De beoordeling door de ethische commissie zal eerst plaatsvinden, gevolgd door een beoordeling door de bevoegde autoriteit. Na goedkeuring door beide regelgevende instanties zal het onderzoek van start gaan. Aanvullende aanvragen zullen volgen naarmate nieuwe locaties aan de studie worden toegevoegd.