INmune Bio, Inc. Geeft een update over de wereldwijde Alzheimer fase I klinische studie en de klinische stop door de Amerikaanse FDA
18 december 2023 om 22:01 uur
Delen
INmune Bio Inc. ligt op schema om de inclusie van haar Fase II klinische studie in patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium en biomarkers van ontsteking in 2024 te voltooien. De bedrijf ontving bericht van de FDA dat de Amerikaanse Fase II studie volledig klinisch onderbroken blijft in afwachting van een verzoek om bijkomende informatie over de werkzaamheid op lange termijn. Dit verzoek kwam er na de meest recente indiening bij de FDA die een mogelijke toename van de werkzaamheid op lange termijn van XPro(TM) liet zien. Het bedrijf zal de FDA voor het einde van het jaar een antwoord geven dat volgens het bedrijf de resterende vragen zal oplossen. De studie is geopend in Australië, Canada, het Verenigd Koninkrijk, Polen, Frankrijk en Spanje en zal naar verwachting binnenkort in verschillende andere EU-landen geopend worden. Tot nu toe is de FDA de enige regelgevende instantie die de klinische studie van fase II heeft uitgesteld.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
INmune Bio Inc. is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van behandelingen die zich richten op het aangeboren immuunsysteem om ziekten te bestrijden. Het heeft twee therapeutische platforms: een Dominant-Negatief Tumor Necrose Factor Platform (DN-TNF, XPro, XPro1595 of pegipanermin) en een Natural Killer (NK of INKmune) platform. Het DN-TNF-productplatform maakt gebruik van dominant-negatieve technologie om selectief oplosbaar TNF te neutraliseren, een belangrijke aanjager van aangeboren immuundisfunctie en een mechanistische oorzaak van veel ziekten. DN-TNF-productkandidaten zijn in klinische onderzoeken om te bepalen of ze kanker (INB03), milde alzheimer, milde cognitieve stoornissen en behandelingsresistente depressie (XPro) kunnen behandelen. Het NK Cell Priming Platform omvat INKmune, dat is ontwikkeld om de NK-cellen van een patiënt te prepareren om minimale restziekten bij patiënten met kanker te elimineren. De productplatforms maken gebruik van een precisiegeneeskunde-aanpak voor de behandeling van hematologische en solide tumormaligniteiten en chronische ontstekingen.