INmune Bio, Inc. heeft de goedkeuring ontvangen van een aanvraag voor een klinische studie (Clinical Trial Application, CTA) onder de EU-verordening voor klinische proeven voor het starten van een Fase II studie in de vroege ziekte van Alzheimer (AD) met XPro(TM) in Polen. Bijkomende reglementaire goedkeuring voor de Fase II klinische studie in de ziekte van Alzheimer wordt in de komende maanden verwacht van ten minste twee tot mogelijk zes andere EU-landen. De goedkeuring van de EU maakt deel uit van de internationale klinische ontwikkelingsstrategie van het bedrijf voor XPro(TM) bij patiënten met vroege AD.
De studie is momenteel patiënten aan het inschrijven in Australië, Canada en het Verenigd Koninkrijk. De Fase II klinische studie is een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde klinische studie bij patiënten bij wie de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium is vastgesteld en die biomarkers van verhoogde ontsteking hebben. In een eerder Fase I open-label onderzoek voldeed INmune Bio aan alle primaire en secundaire eindpunten.
Patiënten met de ziekte van Alzheimer die XPro(TM) kregen, vertoonden een opmerkelijke afname in neuro-inflammatie, een verbeterde axonale integriteit en een verbeterde synaptische functie. Door gebruik te maken van geavanceerde MRI-beeldvormingstechnieken die een "virtuele biopsie" van de hersenen mogelijk maken, toonde de behandeling met XPro(TM) verbeteringen aan in de structurele integriteit van zowel de grijze als de witte stof in de hersenen. Deze fondsen vormen een niet-verwaterende financieringsbron, waardoor INmune opnieuw kan investeren in de uitbreiding van werving en inschrijving, niet alleen in Australië en Canada, maar ook op nieuwere locaties in het Verenigd Koninkrijk en de EU.