INmune Bio, Inc. kondigde aan dat het van het Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante (ANSM) in Frankrijk en het Agence Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) in Spanje een goedgekeurd besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft ontvangen voor het starten van een Fase II-studie met XPro voor de vroege ziekte van Alzheimer (AD). Deze toelating volgt op de aanvaarding van de aanvraag voor een klinische studie (CTA) van het bedrijf onder de EU-verordening voor klinische proeven en de voorafgaande goedgekeurde beslissing van de EMA in Polen op 15 november 2023.

De Spaanse en Franse onderzoeken maken deel uit van de internationale klinische ontwikkelingsstrategie van het bedrijf voor XPro? bij patiënten met vroege AD. De Fase II klinische studie is een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde klinische studie bij patiënten bij wie de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium is vastgesteld en die biomarkers van verhoogde ontsteking hebben.

In een eerder Fase I open-label onderzoek voldeed INmune Bio aan alle primaire en secundaire eindpunten. Patiënten met de ziekte van Alzheimer die XPro kregen, vertoonden een opmerkelijke afname in neuro-inflammatie, een verbeterde axonale integriteit en een verbeterde synaptische functie. Door gebruik te maken van geavanceerde MRI-beeldvormingstechnieken die een "virtuele biopsie" van de hersenen mogelijk maken, toonde behandeling met XPro?

verbeteringen aangetoond in de structurele integriteit van zowel de grijze als de witte stof in de hersenen. XPro (XPro1595, pegipanermine) is een selectieve remmer van de tumornecrosefactor (TNF) van de volgende generatie, die momenteel wordt getest in klinische onderzoeken en anders werkt dan de momenteel beschikbare TNF-remmers, omdat het oplosbaar TNF (sTNF) neutraliseert, zonder invloed te hebben op transmembraan TNF of TNF-receptoren. XPro zou mogelijk aanzienlijke gunstige effecten kunnen hebben bij patiënten met neurologische aandoeningen door het verminderen van neuroinflammatie, het verminderen van neurodegeneratie, het verbeteren van de synaptische functie en het bevorderen van remyelinisatie.

Bezoek dit gedeelte van de website van INmune Bio voor meer informatie over het belang van het aanpakken van neuro-inflammatie in de hersenen om de cognitieve functie te verbeteren en de neuronale communicatie te herstellen.