INmune Bio, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf op 20 mei 2022 via een e-mail mededeling van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op de hoogte is gebracht, waarin om aanvullende informatie wordt gevraagd rond Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) van het nieuw geproduceerde XPro1595 (XPro™). Als onderdeel van de mededeling plaatste het agentschap de Investigational New Drug (IND) aanvraag van het bedrijf om zijn Fase 2 klinische studie van XPro™ bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) in de V.S. te beginnen, in klinische wachtstand. De FDA heeft aangegeven dat zij over ongeveer 30 dagen een officiële clinical hold brief aan INmune zal verstrekken.

INmune is van plan extra updates te geven in afwachting van besprekingen met de FDA. De Fase 2 proef met XPro™ blijft open in Australië en gaat door met het inschrijven van patiënten.