Innovent Biologics, Inc. is verheugd dat de National Medical Products Administration (NMPA) van China de supplemental New Drug Application (sNDA) heeft goedgekeurd voor CYRAMZA® (ramucirumab) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC, ook bekend als leverkanker), die een alfa fetoproteïne van =400 ng/mL hebben en behandeld zijn met sorafenib. In maart 2022 werd CYRAMZA (ramucirumab) door de NMPA goedgekeurd in combinatie met paclitaxel voor tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale junctie (GEJ), waardoor het het eerste en enige gerichte geneesmiddel is dat is goedgekeurd voor de tweedelijnsbehandeling van gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale junctie (GEJ) in China. CYRAMZA (ramucirumab) is ontdekt en ontwikkeld door Lilly.

In maart 2022 breidden Innovent en Lilly hun strategische partnerschap in oncologie uit, dat een overeenkomst omvat voor Innovent om de exclusieve commercialiseringsrechten van CYRAMZA (ramucirumab) te verkrijgen zodra dit in China is goedgekeurd, waardoor Innovent volledig verantwoordelijk wordt voor de prijsstelling, invoer, marketing, distributie en detaillering van dit product. Met deze verder uitgebreide oncologieproductportefeuille wil Innovent zijn ervaren commercieel oncologieteam inzetten om zijn brede commerciële dekking in ziekenhuizen en apotheken op verschillende niveaus te benutten en geïntegreerde patiëntenoplossingen met sterke synergieën te bieden aan kankerpatiënten in China. Deze nieuwe goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de REACH-2 studie, een wereldwijde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 klinische studie.

De REACH-2 studie is de eerste fase 3 klinische studie in HCC met positieve resultaten in een met biomarkers verrijkte populatie die bekend staat om zijn slechte prognose. Op het primaire eindpunt van totale overleving (OS) verbeterde de behandeling met CYRAMZA de OS van patiënten aanzienlijk in vergelijking met placebo (HR: 0,71; 95% CI: 0,53-0,95; P=0,020). De mediane OS was 8,5 maanden met CYRAMZA, vergeleken met 7,3 maanden met placebo.

Op het secundaire eindpunt van progressievrije overleving (PFS) was de mediane PFS significant verbeterd met CYRAMZA (2,8 maanden versus 1,6 maanden voor placebo (HR: 0,45; 95% CI: 0,34-0,60; P < 0,0001)). Het objectieve responspercentage (ORR) was numeriek hoger met CYRAMZA vergeleken met placebo (4,6% vs.

1.1%). Ziektecontrolepercentage (DCR) was hoger met CYRAMZA dan met placebo (59,9% vs. 38,9%).

CYRAMZA werd goed verdragen bij Chinese patiënten en de totale patiëntenpopulatie. Het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van CYRAMZA in de Chinese populatie was consistent met dat wat werd waargenomen in eerder gerapporteerde wereldwijde studies. Over CYRAMZA (ramucirumab): CYRAMZA is een antiangiogene therapie.

Het is een vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) Receptor 2-antagonist die specifiek bindt aan VEGFR-2, waardoor de binding van de receptorliganden (VEGF-A, VEGF-C en VEGF-D) wordt geblokkeerd – waardoor de tumorgroei kan worden vertraagd. De laatste jaren hebben studies aangetoond dat de VEGF-route een belangrijke signaalroute is die betrokken is bij tumorangiogenese, en het is ook de belangrijkste doelroute bij gerichte therapie van leverkanker. Uit de bestaande onderzoeksresultaten blijkt dat het gebruik van enkelvoudige geneesmiddelen tegen de VEGF-route overlevingsvoordelen kan opleveren voor patiënten en een veelbelovende behandelmethode is voor de behandeling van leverkanker.

In maart 2022 werd CYRAMZA® (ramucirumab) in combinatie met paclitaxel goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA) voor tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale junctie (GEJ). In oktober 2022 werd CYRAMZA (ramucirumab) door de NMPA goedgekeurd voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die een alfa fetoproteïne (AFP) van =400 ng/mL hebben en behandeld zijn met sorafenib.