Iovance Biotherapeutics, Inc. heeft een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor lifileucel, een TIL-celtherapie, voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel of metastatisch melanoom die eerder zijn behandeld met een PD-1-blokkerend antilichaam en, indien BRAF V600-mutatiepositief, een BRAF-remmer met of zonder een MEK-remmer. Als het wordt goedgekeurd, zal lifileucel de eerste en enige goedgekeurde therapie zijn in deze behandelingssetting in alle lidstaten van de Europese Unie (EU). De MAA-aanvraag voor lifileucel wordt ondersteund door positieve klinische gegevens van de C-144-01 klinische studie bij patiënten met gevorderd post-anti-PD1 melanoom.

Als de MAA voor lifileucel wordt gevalideerd, wat naar verwachting in het derde kwartaal van 2024 zal gebeuren, zal het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) naar verwachting een wetenschappelijk advies uitbrengen dat de Europese Commissie in 2025 zal goedkeuren. Aanvullende marketingaanvragen voor lifileucel liggen op schema in Canada en het Verenigd Koninkrijk in de tweede helft van 2024 en in Australië in 2025. Elk jaar sterven er meer dan 20.000 mensen aan gevorderd melanoom in de VS, de EU, het Verenigd Koninkrijk, Canada en Australië.