(Alliance News) - IQ-AI Ltd heeft vrijdag gezegd dat haar dochteronderneming Imaging Biometric LLC haar aanvraag bij de Amerikaanse Food & Drug Administration zal aanpassen en opnieuw zal indienen.

Het in St Helier, Jersey gevestigde medische dienstverleningsbedrijf zei dat Imaging Biometrics' aanvraag voor aanwijzing als pediatrische zeldzame ziekte zal worden gewijzigd nadat de FDA een nieuwe aanvraag voor een beperktere doelpopulatie had aangemoedigd.

Imaging Biometrics werkt aan de aanvraag en is van plan deze eind volgende week opnieuw in te dienen.

"Volgens het antwoord van de FDA is 'pediatrische hersentumor' een te brede term en omvat deze, met recente nomenclatuurwijzigingen door de Wereldgezondheidsorganisatie, nu veel verschillende hersentumortypes en subtypes; die allemaal variëren in ernst," aldus IQ-AI.

"Aangezien laaggradige tumoren niet noodzakelijkerwijs terminaal zijn, zouden ze niet in het verzoek moeten worden opgenomen. De gedetailleerde richtlijnen van de FDA geven de exacte subtypes aan die in de herindiening moeten worden opgenomen," voegde het bedrijf eraan toe.

Aandelen in IQ-AI daalden vrijdagmiddag in Londen met 0,4% tot 2,55 pence per stuk.

Door Sabrina Penty, verslaggever bij Alliance News

Reacties en vragen aan newsroom@alliancenews.com

Copyright 2024 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.