Johnson & Johnson kondigde de indiening aan van een aanvullende Biologics License Application (sBLA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de goedkeuring van TREMFYA® (guselkumab) voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC). De indiening is gebaseerd op de resultaten van het Fase 3 QUASAR-programma dat de werkzaamheid en veiligheid van TREMFYA® evalueert voor de behandeling van personen met matig tot ernstig actieve UC die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, eerdere biologische geneesmiddelen en/of JAK-remmers of deze niet verdroegen1. De gegevens laten statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen zien van symptomen, door patiënten gerapporteerde uitkomsten zoals vermoeidheid en maten van ziekteactiviteit, inclusief hoge eindpunten zoals endoscopische en histologische remissie.2,3 De veiligheidsresultaten waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van TREMFYA® in goedgekeurde indicaties. TREMFYA® is een dubbelwerkend IL-23i dat IL-23 blokkeert en bindt aan CD64, een receptor op cellen die IL-23 produceren.4 IL-23 is een cytokine dat wordt uitgescheiden door geactiveerde monocyten/macrofagen en dendritische cellen en waarvan bekend is dat het een drijvende kracht is achter immuungemedieerde ziekten, waaronder UC.5 TREMFYA® werd voor het eerst goedgekeurd in de VS in juli 2017 voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis en werd vervolgens ook goedgekeurd voor volwassenen met actieve psoriatische artritis in juli 2020.

TREMFYA®, ontwikkeld door Johnson & Johnson, is het eerste goedgekeurde, volledig humane, dubbelwerkende monoklonale antilichaam dat IL-23 blokkeert door binding aan de p19-subeenheid van IL-23 en binding aan CD64, een receptor op cellen die IL-23 produceren.4 IL-23 is een belangrijke aanjager van de pathogenese van ontstekingsziekten.5 De bevindingen voor dubbele werking zijn beperkt tot in vitro studies die aantonen dat guselkumab bindt aan CD64, dat tot expressie komt op het oppervlak van IL-23 producerende cellen in een inflammatoir monocytmodel. De klinische betekenis van deze bevinding is niet bekend. TREMFYA is goedgekeurd in de VS,4Canada,11Japan12 en een aantal andere landen voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis (PsO) die in aanmerking komen voor injecties of pillen (systemische therapie) of fototherapie (behandeling met ultraviolet licht) en voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve psoriatische artritis (PsA).4 Het is ook goedgekeurd in de EU voor de behandeling van matige tot ernstige plaque PsO bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie en voor de behandeling van actieve PsA bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd of die een eerdere behandeling met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen niet verdragen.

Ernstige allergische reacties. Stop met het gebruik van TREMFYA® en roep onmiddellijk medische noodhulp in als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt: flauwvallen, duizeligheid, zich licht in het hoofd voelen (lage bloeddruk), zwelling van gezicht, oogleden, lippen, mond, tong of keel . ademhalingsmoeilijkheden of benauwdheid .

benauwdheid op de borst . huiduitslag, netelroos .jeuk, infecties. TREMFYA® kan het vermogen van het immuunsysteem om infecties te bestrijden verminderen en kan het risico op infecties verhogen.

De zorgverlener dient u op infecties en tuberculose (TB) te controleren voordat u met de behandeling met TREMFYA® begint en kan u op TB behandelen voordat u met de behandeling met TREMFYA® begint als u in het verleden TB heeft gehad of als u actieve TB heeft. De zorgverlener dient u tijdens en na de behandeling met TREMFYA® goed in de gaten te houden voor tekenen en symptomen van TB.