Kinnate Biopharma Inc. Kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de Investigational Drug Application voor KIN-3248 heeft goedgekeurd
18 januari 2022 om 22:05 uur
Delen
Kinnate Biopharma Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Investigational New Drug (IND) aanvraag van het bedrijf heeft goedgekeurd voor KIN-3248, een volgende generatie pan-FGFR inhibitor die wordt ontwikkeld voor intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) en urotheliaal carcinoom (UC). KIN-3248 is een onomkeerbare, kleine molecule pan-FGFR remmer die ontwikkeld is om zowel primaire FGFR2 en FGFR3 oncogene veranderingen aan te pakken als veranderingen die naar verwachting leiden tot verworven resistentie tegen de huidige FGFR-gerichte therapieën, waaronder gatekeeper, moleculaire rem- en activeringslusmutaties die worden waargenomen in kankers zoals ICC en andere gastro-intestinale kankers. In preklinische studies toonde KIN-3248 remmende activiteit over een breed spectrum van klinisch relevante mutaties die primaire ziekte en verworven resistentie veroorzaken. De Fase 1 studie zal naar verwachting starten in de eerste helft van 2022 en zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antikankeractiviteit van KIN-3248 evalueren in FGFR inhibitor naïeve en voorbehandelde kankerpatiënten met FGFR2 en/of FGFR3 genmutaties. Het dosisescalatiegedeelte (deel A) van de studie zal de aanbevolen dosis en het schema van KIN-3248 bepalen voor verdere evaluatie bij patiënten met FGFR2- en/of FGFR3-genmutaties. In de dosisuitbreidingsfase (deel B) van de studie zullen de veiligheid en werkzaamheid van KIN-3248 bij de aanbevolen dosis en het aanbevolen schema worden beoordeeld bij naïeve en voorbehandelde patiënten met kankers die worden aangedreven door FGFR2- en/of FGFR3-genmutaties, waaronder ICC, UC en andere geselecteerde vaste tumoren bij volwassenen. Oncogene FGFR (FGFR1, FGFR2, FGFR3, en FGFR4) genmutaties worden waargenomen in ongeveer 7% van alle menselijke kankers. FGFR2-genfusies en activerende FGFR3-veranderingen zijn voorspelde oncogene drijfveren in respectievelijk ongeveer 10-20% van cholangiocarcinomen en 20-35% van urotheliale kankers. Hoewel de momenteel goedgekeurde FGFR-remmers en de in ontwikkeling zijnde remmers klinisch voordeel bieden bij deze kankerindicaties, treedt ziekteprogressie gewoonlijk op binnen 6-12 maanden na het begin van de behandeling en gaat dit vaak gepaard met het ontstaan van on-target resistentiemutaties binnen het FGFR-kinasedomein.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Kinnate Biopharma Inc. is een oncologisch precisiebedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op het ontdekken, ontwerpen en ontwikkelen van kleine molecule kinase-inhibitoren voor moeilijk te behandelen, genomisch gedefinieerde kankers. De productkandidaat van het bedrijf is KIN-3248, een Fibroblast Growth Factor Receptors (FGFR)-remmer die is ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC), een kanker van de galwegen in de lever, en urotheliaal carcinoom (UC), een kanker van de blaasbekleding, en andere solide tumoren. Haar programma's in een vroeg stadium omvatten een c-MET-remmer die resistente varianten aanpakt en een CDK4-selectief programma dat in de hersenen doordringt. Het bedrijf concentreert zijn inspanningen op het aanpakken van bekende oncogene drivers voor doelgerichte therapieën en op het overwinnen van de beperkingen van bestaande kankertherapieën, zoals non-responsiviteit of de ontwikkeling van verworven en intrinsieke resistentie.