Lexaria Bioscience Corp. kondigt aan dat de batchproductie van de DehydraTECHo-verwerkte cannabidiol ("CBD") en placebomaterialen voor haar komende Amerikaanse fase 1b hypertensie klinische studie HYPER-H23-1 is voltooid. Het bedrijf deed een beroep op de diensten van een Amerikaanse organisatie voor contractproductie om deze materialen te produceren in overeenstemming met de huidige Good Manufacturing Practice ("cGMP") voorschriften zoals opgelegd door de Food and Drug Administration ("FDA").

Het vullen van de capsules zal naar verwachting deze maand worden voltooid, gevolgd door analytische vrijgave- en stabiliteitstests om essentiële gegevens over kwaliteitscontrole te verzamelen die nodig zijn voor Lexaria's aanstaande indiening van Investigational New Drug ("IND") bij de FDA, zoals eerder overeengekomen tijdens de succesvolle pre-IND vergadering van vorig jaar, zoals aangekondigd op 10 augustus 2022. Studie HYPER-H23-1 is getiteld aEen fase 1b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DehydraTECH-CBD bij proefpersonen met stadium 1 of stadium 2 hypertensie'. De primaire doelstelling van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid bij hypertensieve patiënten, en secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de doeltreffendheid bij het verlagen van de bloeddruk, samen met gedetailleerde farmacokinetische tests.

Het bedrijf verwacht de IND deze zomer in te dienen en hoopt op goedkeuring door de FDA binnen 60 dagen, zodat de Fase 1b-studie al in oktober 2023 kan beginnen met het doseren van patiënten. De vijf eerdere menselijke klinische studies van het bedrijf, uitgevoerd van 2018 tot 2022, die niet werden uitgevoerd onder FDA-registratie, maar die integraal zijn voor een succesvolle indiening en beoordeling van de aanstaande IND-aanvraag, werden uitgevoerd bij in totaal 134 gezonde en hypertensieve personen. Deze fundamentele studies toonden significante verlagingen aan van de bloeddruk in rust, zowel bij acute als bij meerweekse doseringen, en leverden ook geen ernstige bijwerkingen op; dit suggereert dat DehydraTECH-CBD het potentieel heeft om uitgesproken klinische voordelen te hebben ten opzichte van beschikbare anti-hypertensieve geneesmiddelen.

De bevindingen van Lexaria's laatste studie HYPER-H21-4 toonden een potentieel nieuw werkingsmechanisme aan van DehydraTECH-CBD bij het verlagen van de bloeddruk, dat, althans gedeeltelijk, kan worden verklaard door de interactie met het menselijke sympatho-chromaffinesysteem via catestatinemodulatie, zoals beschreven in het peer-reviewed en gepubliceerde gerespecteerde tijdschrift "Biomedicine and Pharmacotherapy". Dit is belangrijk omdat de FDA eerder duidelijke richtlijnen heeft opgesteld voor sponsors die nieuwe bloeddrukverlagende medicijnen willen ontwikkelen, waarbij specifiek de behoefte wordt omschreven aan medicijnen met nieuwe en aanvullende werkingsmechanismen. De gegevens van de HYPER-H21-4 studie suggereren dat DehydraTECH-CBD het potentieel heeft om de bloeddruk extra te verlagen bovenop de verbeteringen die de standaard zorgmedicatie opleverde voor patiënten voorafgaand aan de dosering van DehydraTECH-CBD.