Lexaria Bioscience Corp. kondigt aan dat het begonnen is met zijn meerweekse menselijke klinische hypertensiestudie. De studie, HYPER-H21-4, is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie bij 60 personen en de meest uitgebreide studie die Lexaria ooit heeft ondernomen.

De dosering bij meer dan de helft van de vrijwilligers is al eerder dan gepland begonnen, en alle behandelingsbezoeken zullen naar verwachting begin juli 2022 afgerond zijn. Het scannen van de magnetische resonantie van de hersenen is ook al begonnen. Opmerkelijk is dat deze vrijwilligers geen ernstige bijwerkingen hebben gemeld, wat aantoont dat DehydraTECH-CBD goed wordt verdragen door degenen die het tot nu toe hebben gekregen.

HYPER-H21-4 is ontworpen om Lexaria's waarschijnlijkheid van succes te vergroten bij de verwachte latere indiening van een aanvraag voor een Investigational New Drug om goedkeuring te krijgen van de Food and Drug Administration om te beginnen met geregistreerde klinische testen op Fase I niveau of hoger, te bepalen in overleg met de FDA. Deze studie bij mensen zal naar verwachting ook Lexaria's inzicht vergroten in DehydraTECH-CBD voor de behandeling van cardiovasculaire en andere ziektetoestanden dan hypertensie die verband houden met verhoogde arteriële stijfheid, op grond van eerdere veelbelovende bevindingen op dit gebied. HYPER-H21-4 volgt op de eerder aangekondigde successen van Lexaria in het significant verlagen van de bloeddruk in menselijke vrijwilligers met een vergelijkbare hypertensie in haar 2021-studies HYPER-H21-1 en HYPER-H21-2. Deze studie wordt volledig gefinancierd met de bestaande kasmiddelen van het bedrijf en is niet onderhevig aan enige financieringsvereiste.

De goedkeuring van de Independent Review Board werd in december 2021 ontvangen. De klinische testartikelen voor deze studie zijn vervaardigd, op kwaliteitscontrole getest en verscheept naar het Europese onderzoeksziekenhuis dat de studie uitvoert. HYPER-H21-4 bestaat uit minimaal 60 vrijwilligers tussen 40-70 jaar met gedocumenteerde of gemeten verhoogde bloeddruk (120/80 tot 139/80 mmHg), milde (stadium 1) hypertensie (140/90 tot 159/99 mmHg) of matige (stadium 2) hypertensie (160/100 tot 179/109 mmHg) die gedurende 5 weken elke dag DehydraTECH-CBD zullen gebruiken.

De doses DehydraTECH-CBD zullen gedurende de studie escaleren van 225 mg/dag tot 450 mg/dag. Sommige vrijwilligers zullen reeds toonaangevende standaard-hypertensiemedicijnen gebruiken, zoals angiotensine-converterende enzymremmers met of zonder diuretica en/of calciumkanaalblokkers, waardoor de werkzaamheid van DehydraTECH-CBD met en zonder andere hypertensiebehandelingen zal kunnen worden geëvalueerd. De langere duur van de studie zal Lexaria in staat stellen kritieke gegevens te verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van DehydraTECH-CBD in de loop van de tijd en zal het potentieel voor gezondheidsvoordelen op langere termijn evalueren.

HYPER-H21-4 is uitgebreider dan enig ander werk dat eerder door Lexaria ondernomen is en er zullen vele soorten analyses uitgevoerd worden, waaronder 24-uurs ambulante bloeddruk, die de primaire studie-uitkomst is. Secundaire studieresultaten zijn: vasculaire gezondheid, waaronder arteriële stijfheid en autonoom evenwicht; analyse van het elektrocardiogram; hersenstructuur en -functie door middel van MRI-tests; biomarkers in het bloed (waaronder lipiden zoals cholesterol en meer); nier- en leveranalyse, slaapkwaliteit /dagslaapstoornissen; actigrafie, geriatrische depressieschaal, waargenomen stress, en Beck anxiety inventory. Elk van deze reeksen gegevens kan leiden tot extra toepassingen voor DehydraTECH-CBD.

De MRI-gegevens kunnen bijvoorbeeld helpen bij een van de secundaire uitkomstmaten in het onderzoek om mogelijke positieve effecten op de hersenstructuur en -functie te evalueren; en de gedetailleerde psychometrische tests kunnen nieuwe inzichten in de mogelijke voordelen voor de geestelijke gezondheid aan het licht brengen. Het brede scala aan gegevensverzameling zou extra inzichten kunnen opleveren in de gezondheidsvoordelen op lange termijn van DehydraTECH-CBD die anders misschien onopgemerkt zouden blijven.