Op 25 juni 2024 kondigde Simcere Zaiming aan dat Enlituo®? (generieke naam: cetuximab beta injectie), een nieuwe generatie anti-epidermale groeifactor receptor (EGFR) antilichaam medicijn, ontwikkeld in samenwerking met Mabpharm Limited, onlangs goedkeuring heeft gekregen van de China National Medical Administration (NMPA) voor het op de markt brengen. Enlituo®?

is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met het FOLFIRI-regime als eerstelijnsbehandeling voor RAS/BRAF wild-type metastatische colorectale kanker (mCRC). Enlituo® (cetuximab bèta, oorspronkelijk bekend als CMAB009) is een recombinant EGFR-monoklonaal antilichaam dat onafhankelijk in China is ontwikkeld. Cetuximab bèta is geclassificeerd als een gemodificeerd biologisch nieuw geneesmiddel van klasse 2.4 en wordt bereid met behulp van een gepatenteerde eiwitexpressietechniek, waarbij glycosyleringsmodificatie, die tot overgevoeligheid kan leiden, effectief wordt vermeden.

Enlituo® werd goedgekeurd op basis van robuust bewijs uit een fase 2/3-onderzoek en een fase 3 bevestigend klinisch onderzoek. In een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter, prospectief fase 3-onderzoek werden 505 proefpersonen met RAS/BRAF wild-type mCRC behandeld en geanalyseerd. Klinische gegevens toonden aan dat het combineren van cetuximab bèta met FOLFIRI de progressievrije overleving (PFS) aanzienlijk verlengde in vergelijking met FOLFIRI alleen (13,133 maanden vs. 9,567 maanden, P = 0,6 maanden, P = 0,5 maanden).

9,567 maanden, P = 0,004). Bovendien verhoogde de combinatie de objectieve respons (ORR) (69,1% vs. 42,3%, P < 0,001) en de algehele overleving (OS) (2,322 jaar vs. 1,900 jaar, P = 0,004).

1,900 jaar, P = 0,024). Enlituo vertegenwoordigt het eerste in China ontwikkelde EGFR-monoklonaal antilichaamgeneesmiddel met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten dat is goedgekeurd voor de eerstelijnsbehandeling van mCRC. De succesvolle lancering van Enlituo® zal Chinese kankerpatiënten een hoogwaardige en betaalbare biologische doelgerichte behandeling bieden.

In maart 2023 werd de aanvraag voor het in de handel brengen van Enlituo® goedgekeurd door de NMPA. Op 18 augustus 2023 sloot de Groep een samenwerkingsovereenkomst met Mabpharm, op grond waarvan de Groep de exclusieve commerciële rechten verkreeg met betrekking tot Enlituo® op het Chinese vasteland.