Mabpharm Limited kondigt aan dat de nieuwe geneesmiddelenaanvraag ("NDA") van CMAB009, een kernproduct van het bedrijf, onlangs is aanvaard door de National Medical Products Administration ("NMPA") van de Volksrepubliek China voor de behandeling van uitgezaaide colorectale kanker. Generieke naam van het geneesmiddel: Onder voorbehoud van goedkeuring door de NMPA, Doseringsvorm: Injecties, Specificatie: 100mg/10ml/vial, Toepassingsclassificatie: Therapeutische biologische producten Klasse 2.4, Fabrikant van het geneesmiddel: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Limited. Drug aanvraagnummer: CXSS2300012.

CMAB009, een recombinant anti-epidermale groeifactor receptor ("EGFR") chimeer monoklonaal antilichaam, is een nieuwe kandidaat-geneesmiddel op basis van cetuximab voor eerstelijns behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker ("mCRC") in combinatie met FOLFIRI. CMAB009 is het eerste in China ontwikkelde anti-EGFR monoklonale antilichaammedicijn dat bij de NMPA een NDA heeft aangevraagd voor de behandeling van colorectale kanker. CMAB009 gebruikt het expressiesysteem van de Chinese Hamster Eierstok ("CHO"), dat verschilt van het SP2/0-expressiesysteem van de muismyeloomcel dat wordt gebruikt in de op de markt gebrachte cetuximab-producten.

De veiligheid en werkzaamheid van CMAB009 zijn bevestigd door de resultaten van twee afgeronde klinische studies. Op basis van de resultaten van ur klinische studies vergeleken met gepubliceerde klinische studies voor momenteel op de markt gebrachte cetuximab-producten, is CMAB009 even effectief als het cetuximab-medicijn dat momenteel beschikbaar is voor de behandeling van mCRC, en vermindert het de immunogeniciteit en de incidentie van bijwerkingen, zoals ernstige overgevoeligheid, aanzienlijk.