Mabwell kondigt aan dat de eerste patiënt is gedoseerd in een fase Ib/II-studie met haar nieuwe Nectin-4 targeting ADC (R&D-code: 9MW2821) in combinatie met een PD-1-remmer voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheliaal carcinoom. De klinische studie (CTR20232677) evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige werkzaamheid en het farmacokinetische profiel van 9MW2821 in combinatie met PD-1-remmers bij patiënten met lokaal gevorderd of metastatisch urostheliaal carcinoom. 9MW2821 is een nieuwe Nectin-4 gerichte ADC ontwikkeld door het ADC-ontwikkelingsplatform van wereldklasse en het geautomatiseerde high-throughput antilichaamontdekkingsplatform van Mabwell.

Het bereikt plaatsspecifieke modificatie van antilichaam door middel van eigen geconjugeerde technologie-linkers en een geoptimaliseerd ADC-conjugatieproces. 9MW2821 kan zich specifiek binden aan Nectin-4 op het celmembraanoppervlak, geïnternaliseerd worden en cytotoxisch geneesmiddel afgeven, en de apoptose van tumorcellen verminderen. 9MW2821 heeft de voordelen van homogene samenstelling, hogere zuiverheid en is geschikt voor industriële opschaling.

De voorlopige gegevens laten positieve therapeutische signalen zien bij solide tumoren en een goed veiligheidsprofiel bij de aanbevolen fase II-dosis (RP2D). Mabwell heeft 14 pijplijnproducten in verschillende O&O-fasen op basis van een O&O-engine, waaronder 10 nieuwe kandidaat-geneesmiddelen en 4 biosimilars. Het bedrijf richt zich op de therapeutische gebieden oncologie, auto-immuunziekten, stofwisselingsziekten, oogheelkundige ziekten en infectieziekten, enz.

Hiervan zijn er 2 producten goedgekeurd en gecommercialiseerd, 1 product is ingediend voor goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen, 1 product is in voorbereiding van indiening, en 2 producten bevinden zich in pivotal trials. Het bedrijf heeft ook deelgenomen aan 1 nationaal groot wetenschappelijk en technologisch speciaal project voor "Significant New Drugs Development", 2 projecten voor nationale belangrijke O&O-programma's en verschillende provinciale en gemeentelijke wetenschappelijke en technologische innovatieprojecten. De fabriek van Mabwell in Taizhou beschikt over een robuuste interne productiecapaciteit die voldoet aan de internationale GMP-normen die worden gereguleerd door de NMPA, FDA en EMA, en is geslaagd voor de QP-audit van de EU.

De grootschalige productiebasis in Shanghai is in aanbouw.