Mabwell heeft aangekondigd dat de nieuwe geneesmiddelaanvraag van zijn recombinant (door gist afgescheiden) menselijk serumalbumine-menselijke granulocyt-koloniestimulerende factor (I)-fusie-eiwit voor injectie (R&D-code: 8MW0511) is geaccepteerd door de National Medical Products Administration (NMPA) voor gebruik bij volwassen patiënten met niet-myeloïde maligne neoplasmen om de incidentie van infecties die zich uiten in febriele neutropenie te verminderen wanneer myelosuppressieve antikankergeneesmiddelen worden toegediend die gevoelig zijn voor febriele neutropenie. 8MW0511, een therapeutisch biologisch product van Klasse 1, is een nieuwe generatie langwerkend G-CSF (gemodificeerd cytokine met hoge activiteit) met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten die eigendom zijn van Mabwell. 8MW0511 wordt geproduceerd door de N-terminus van het gemodificeerde G-CSF mutantgen te fuseren met de C-terminus van menselijk serumalbumine met behulp van genfusietechnologie.

Het remt de G-CSF-receptorgemedieerde klaringsroute aanzienlijk af, wat de halfwaardetijd verlengt, de toedieningsfrequentie van het geneesmiddel verlaagt en de therapietrouw bij klinisch gebruik verbetert. 8MW0511 wordt geproduceerd met behulp van een gistexpressiesysteem, wat zorgt voor een betere homogeniteit, een eenvoudiger productieproces en naar verwachting de productiekosten zal verlagen door de PEG-modificatiereacties te vermijden. De resultaten van het fase III klinische onderzoek van 8MW0511, dat in 2023 werd gepresenteerd op de European Society for Medical Oncology (ESMO), toonden aan dat 8MW0511 klinisch effectief was, niet inferieur aan de positieve controle, PEG-rhG-CSF (Jinyouli), en de incidentie en duur van graad 4 neutropenie verbeterde, vooral in cyclus 2-3 waar de incidentie van graad 4 neutropenie significant lager was dan die van de positieve controlegroep.

Het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van de positieve controlegroep, wat duidt op een beheersbaar veiligheidsprofiel en goede tolerantie bij mensen.