MABWELL (SHANGHAI) BIOSCIENCE CO., LTD. Mabwell kondigde aan dat haar nieuwe Nectin-4 targeting ADC (R&D code: 9MW2821) is goedgekeurd door de NMPA voor het starten van een Fase II klinische studie als monotherapie of in combinatie met een PD-1 remmer voor de behandeling van triple-negatieve borstkanker (TNBC). De klinische fase II-studie die onlangs is goedgekeurd, is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 9MW2821 als monotherapie of in combinatie met een PD-1-remmer bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC. De klinische fase II-studie die onlangs is goedgekeurd, is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 9MW2821 als monotherapie of in combinatie met een PD-1-remmer bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC.
De studie omvat twee cohorten: Cohort A zal patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC opnemen die eerder op taxaan/anthracycline gebaseerde chemotherapie en op topoisomeraseremmers gebaseerde antilichaam-drugconjugaatbehandeling hebben gekregen, en zal 9MW2821 monotherapie ontvangen; Cohort B zal patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC opnemen die niet eerder systemische therapie hebben gekregen, en zal een combinatiebehandeling van 9MW2821 en een PD-1-remmer ontvangen. Klinische resultaten die eerder werden gepresenteerd op de 2024 ASCO Annual Meeting toonden aan dat onder de 20 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC die werden behandeld met 9MW2821 en evalueerbaar waren voor de beoordeling van de werkzaamheid, de objectieve respons (ORR) en ziektecontrole (DCR) respectievelijk 50,0% en 80,0% waren. De mediane progressievrije overleving (mPFS) was 5,9 maanden, en de mediane totale overleving (mOS) was nog niet bereikt, waarbij één patiënt complete respons (CR) bereikte en 20 maanden in CR was en momenteel CR blijft.
Daarnaast heeft 9MW2821 onlangs een Fast Track Designation (FTD) gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van lokaal gevorderde of metastatische Nectin-4 positieve TNBC.
