Mabwell heeft onlangs de fase III onderzoeksresultaten van denosumab biosimilar (MW032) online gepubliceerd in het internationale toptijdschrift JAMA Oncology. Dit is de eerste geregistreerde studie waarin de werkzaamheid, populatiefarmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van MW032 en referentie denosumab systematisch werden vergeleken bij patiënten met solide tumoren met botmetastase door middel van een 53 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3 gelijkwaardigheidsstudie.708 in aanmerking komende patiënten werden ingeschreven en willekeurig toegewezen (1:1) om MW032 of referentie denosumab elke 4 weken subcutaan te ontvangen tot week 49. Het primaire eindpunt was de procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 13 van de natuurlijke logaritmisch getransformeerde urinaire N-telopeptide/creatinine ratio (uNTx/uCr).

Secundaire eindpunten waren de procentuele verandering in uNTx/uCr en botspecifieke alkalische fosfatase (s-BALP) vanaf de uitgangswaarde tot week 5, 13, 25, 37 en 53, en de incidentie van SRE's. De resultaten toonden aan dat de gemiddelde verandering van uNTx/uCr van de uitgangswaarde tot week 13 72,0% was in de MW032-groep en 72,7% in de controlegroep. Na aanpassing voor stratificatiefactoren was het LSM (kleinste kwadraten gemiddelde) verschil van deze logaritmisch getransformeerde procentuele veranderingen 0,02.

Sinds 2017 is er een geavanceerd R&D-systeem opgezet dat zich bezighoudt met de ontdekking van doelwitten, vroege ontdekking, geneeskrachtigheid, preklinisch, klinisch onderzoek en productietransformatie. Mabwell heeft 14 pijplijnproducten in verschillende R&D-fasen op basis van een R&D-engine van wereldklasse, waaronder 10 nieuwe kandidaat-geneesmiddelen en 4 biosimilars. Het bedrijf richt zich op de therapeutische gebieden oncologie, auto-immuunziekten, stofwisselingsziekten, oogheelkundige ziekten en infectieziekten, enz.

Hiervan zijn 2 producten goedgekeurd en gecommercialiseerd, 2 producten zijn ingediend voor goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen en 3 producten bevinden zich in pivotal trials. Het bedrijf heeft ook deelgenomen aan 1 nationaal groot wetenschappelijk en technologisch speciaal project voor "Significant New Drugs Development", 2 projecten voor nationale belangrijke O&O-programma's en verschillende provinciale en gemeentelijke wetenschappelijke en technologische innovatieprojecten. De fabriek van Mabwell in Taizhou beschikt over een robuuste interne productiecapaciteit die voldoet aan de internationale GMP-normen die worden gereguleerd door de NMPA, FDA en EMA, en is geslaagd voor de QP-audit van de EU.

De grootschalige productiebasis in Shanghai is in aanbouw.