Masimo kondigde FDA-goedkeuring aan voor MightySat® Medical, waardoor het de eerste en enige FDA-goedgekeurde medische vingertop-pulsoximeter is die zonder recept verkrijgbaar is bij consumenten. Alle andere pulsoximeters die in drogisterijen en online verkrijgbaar zijn en rechtstreeks aan consumenten verkocht worden, zijn niet FDA goedgekeurd en mogen niet gebruikt worden voor medisch gebruik; van veel van deze apparaten is gemeld dat ze foutieve metingen geven. Met deze goedkeuring krijgen consumenten de beschikking over een medisch apparaat met pulsoximetrie van Masimo SET®, dezelfde technologie die door ziekenhuizen en klinieken over de hele wereld wordt gebruikt om jaarlijks meer dan 200 miljoen patiënten te controleren en waarvan is aangetoond dat er geen klinisch significant verschil is in nauwkeurigheid of vertekening tussen mensen met een lichte of donkere huidskleur.

De MightySat Medical Pulse Oximeter kan vanaf nu worden gekocht op masimo.com, en zal binnenkort in winkels en drogisterijen in het hele land verkrijgbaar zijn. In 2021 gaf de FDA een veiligheidsmededeling uit waarin werd verduidelijkt dat de nauwkeurigheid van "gezondheids- en welzijnspulsoximeters" niet wordt beoordeeld en waarin de algemene beperkingen van zowel gezondheids- en welzijnspulsoximeters als sommige voorgeschreven pulsoximeters werden benadrukt, zoals problemen met het nauwkeurig meten tijdens beweging van de patiënt, bij patiënten met een slechte doorbloeding (lage perfusie) en bij donkere huidpigmentatie.4 De overgrote meerderheid van de consumenten zegt dat de nauwkeurigheid van het apparaat - metingen waarop ze kunnen vertrouwen - hun topprioriteit is bij het kiezen van een pulsoximeter.

MightySat Medical biedt een directe consumentenoptie voor een medisch apparaat met pulsoximetrietechnologie van ziekenhuiskwaliteit, Masimo SET®, waarvan de prestaties door de FDA zijn beoordeeld en goedgekeurd voor medisch gebruik. MightySat Medical biedt nauwkeurige en betrouwbare zuurstofsaturatiemetingen (SpO2) en pulsfrequentiemetingen (PR) bij patiënten van alle huidskleuren en patiënten met een lage perfusie. Consumenten met gediagnosticeerde ademhalingsproblemen of longaandoeningen zoals astma, chronisch obstructieve longziekte (COPD), longkanker, griep, longontsteking of COVID-19 zijn afhankelijk van een nauwkeurige beoordeling van hun arteriële zuurstofsaturatie in het bloed die ze met een gerust hart kunnen delen met hun zorgverleners.

Voordat MightySat Medical door de FDA werd goedgekeurd, konden consumenten alleen ongereguleerde gezondheids- en welzijnsapparaten zonder recept kopen. Nu biedt MightySat Medical met Masimo SET® een door de FDA goedgekeurd medisch apparaat met gevalideerde nauwkeurigheid zonder dat er een recept nodig is. SET®, beschikbaar in een groot aantal ziekenhuisapparaten, is de primaire pulsoximetrietechnologie in 9 van de top 10 ziekenhuizen in de VS die zijn opgenomen in de U.S. News and World ReportHonor Roll.

Daarnaast hebben meer dan 100 onafhankelijke en objectieve onderzoeken aangetoond dat SET® beter presteert dan andere pulsoxymetrie-technologieën. Masimo MightySat Medical is bedoeld voor steekproefsgewijze controle van de functionele zuurstofverzadiging van arterieel hemoglobine (SpO2) en pulsfrequentie (PR). MightySat Medical is geïndiceerd voor gebruik bij personen van 18 jaar en ouder die goed of slecht doorbloed zijn onder niet-bewegingsomstandigheden.